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发布人：深圳卓越生物医药科技有限公司
发布日期:2026/7/3 17:53:54
格列吡嗪为第二代磺脲类口服降糖药，主要用于辅助饮食和运动对2 型糖尿病成人患者进行血糖控制。
格列吡嗪已在全球应用超过50年，目前临床主要的制剂类型涵盖了普通片剂、胶囊剂、缓释及复方制剂，是仿制药研发的热门品种之一。
公开研究和专利线索显示，格列吡嗪杂质主要来自三类路径：合成中间体残留、副反应副产物、储存或强制降解产物。不同国家药典如Cho\EP\BP等对于格列吡嗪杂质的限度标准不同，原料药与制剂的标准也有所差异。
Chp中，格列吡嗪限度标准为：
杂质I≤0.5%，其他单杂≤0.5%，总杂≤1.0%。
而EP、BP明确关注杂质A、C及挥发性杂质B（环己胺）。其限度标准更为严格：
杂质A≤0.3%;杂质C≤0.15% (计算时校正因子1.7);未指明单杂≤0.10%;总杂≤0.5%; 忽略限0.05%;杂质B(环己胺)≤100 ppm。
企业在方法开发和注册申报时，应根据目标市场选择对应药典体系，并考虑建立兼顾“已知杂质+未知杂质+工艺残留”的综合控制策略。
深圳卓越生物医药优势供应格列吡嗪EP杂质（Glipizide EP impurity）对照品，纯度合规、赋值清晰，满足格列吡嗪有关物质分析方法开发/验证、原料药质量研究等多场景需求。
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