CDE连发两文，没有发补机会的时代来了：您的杂质谱，真的准备好了吗？

最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发两份重量级征求意见稿：《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》与《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》。这两份文件被业内戏称为仿制药审评的“新断头台”——不是补资料、不是限期整改，而是一旦踩线，即直接退审。

来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88

如果说 2017 年的《立卷审查技术标准（暂行）》还只是教大家“资料怎么交齐”“形式怎么合规”，那这两份文件，则直接明确划定了“直接退审”的红线。其中，杂质研究、数据真实性与全过程合规成为了监管层全面围剿的重点，真正从“形式审查”升级到了“实质审评”。

在2017年的立卷标准中，大家关注的是“资料全不全”；而在2025年的新规下，CDE关注的是“研究深不深”。

新规明确指出：“主要质控项目的分析方法不合理”、“长期稳定性考察出现超过鉴定限度的新增杂质且未定性”均属于重大缺陷。 这意味着，如果你的杂质谱没有研究透彻，或者漏掉了关键杂质，项目将面临“直接毙掉”的风险，且没有发补机会。

面对如此严苛的审评环境，药企研发负责人们不禁发出了连串的“灵魂拷问”：

结合新规，这些困惑可以拆成四个痛点：

CATO 已经深度研究了大量主流仿制品种，覆盖范围可支撑全球约 80% 的市场需求；

对于多数常见及重点品种，CATO 能够提供：

这意味着：

在你还处于立项/调研阶段，来找 CATO，就不是“从零开始摸索”，而是站在一个已经验证过的大数据和大样本基础上：

能较早判断：这个品种现在行业里“主流可控的杂质”有哪些、有哪些是难点、哪些是监管重点；可以用更全面的杂质清单来设计自己的质量研究方案，避免后期频繁“被动补课”。

CATO 已通过 CNAS 与 ANAB 的 ISO 17034 标准物质生产者认证，并按照 ISO/IEC 17025 要求运行检测体系。这意味着我们的产品质量、可追溯性与文件完整性，全部经过国际认可的严格验证。

基于这些体系，CATO 能提供的不仅是“合格的杂质/对照品”，而是一整套“可用于申报”的质量支撑：

• 批次稳定、文件规范、记录可追溯

• 完整 CoA、谱图、结构确认与方法学摘要

• 协助客户在质量标准、方法验证、杂质限度设定上形成完整逻辑链

  
  

换句话说，CATO 用完善的质量体系保障把质量不确定性降到最低，让产品经得起审评、经得起追问。

在当前的监管环境里，“技术支持”不再是锦上添花，而是刚需。

CATO 在技术和售后方面，可以做到：

CATO就是您背后的专家级技术顾问。

新规还规定：“审评期间变更工艺需重新进行稳定性考察”。这意味着时间成本极其昂贵，研发必须争分夺秒。为了配合药企的高效研发，CATO将服务速度做到了极致：

现货报价：10分钟内响应！
非现货报价：24小时内反馈！

配合成熟的供应链和项目管理，使得：

在 BE 时间、首仿窗口越来越关键的环境下，这种响应效率，实质上是在帮客户抢研发时间、抢注册时间。稳定的货期管理，确保您的研发进度条不被卡顿。

CDE的两份文件，是一场对医药行业的良币驱逐劣币的阳谋。它清理的是浑水摸鱼者，奖励的是踏实研发者。

在这个容错率极低的时代，您需要的不只是一个供应商，而是一个能帮您把杂质做全、把质量做硬、把响应做快的战略伙伴。