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利福昔明杂质对照品全攻略：EP八杂质逐一解析+一致性评价备货清单

2026/04/22

一、利福昔明：肠道选择性抗菌药，为何杂质控制格外复杂利福昔明（Rifaximin）是利福霉素SV的半合成衍生物，于1988年在意大利首次获批上市，商品名Xifaxan（昔服申）。其核心药理特征是口服几乎不经肠道吸收（吸收率肝性脑病（HE）。国内方面，利福昔明片已有多家企业持有老批文，但截至2026年，尚无仿制药通过一致性评价，仿制药市场占比不足1%，原研产品仍占主导。随着市场持续增长（近5年增速约

乌布吉泮(Ubrogepant)杂质谱全攻略：手性控制、N-氧化物降解与GTI限度计算

2026/04/14

乌布吉泮（CAS 1374248-77-7）含3个手性中心（3S,5S,6R），最大日剂量200 mg；主要杂质类别：R-对映异构体、N-氧化物1/2、工艺中间体（杂质11/21）；GTI限度7.5 ppm（ICH M7 TTC）；分析需手性HPLC（Chiralpak IA-3）与RP-HPLC（C18，UV 240 nm）双轨并行，GTI采用LC-MS/MS（LOD≤0.1 ppm）。上述杂质

卡匹色替（Capivasertib）全杂质谱解析 | 3类关键杂质控制策略与方法开发指南

2026/03/24

卡匹色替（Capivasertib，商品名 Truqap®）是阿斯利康开发的口服小分子 AKT1/2/3 激酶抑制剂，2023年11月经FDA批准用于与氟维司群联合治疗 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因突变的激素受体阳性（HR+）/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。[1]卡匹色替结构含苯并噁唑、嘌呤及哌啶手性中心三大骨架（C₂₁H₂₅ClN₆O₂，MW 428.92），多步不对称合成路线决