关于CATO（佳途科技）产品包装变更公告

现货 | 尼卡地平亚硝基杂质——助力药企决胜基因毒杂质风险评估

2026/01/12

随着ICH M7指导原则的深入实施，以及FDA、EMA和NMPA对药物中亚硝胺类（Nitrosamine）杂质监管力度的不断升级，基因毒性杂质的检测与控制已成为制药行业研发与申报的“头号关卡”。对于生产及研发尼卡地平（Nicardipine）相关制剂的企业而言，亚硝基杂质的定性与定量分析迫在眉睫。然而，由于亚硝基化合物合成难度大、稳定性差，高质量的标准品往往面临“一货难求”或“漫长定制周期”的困境

CATO推荐 | 乌拉地尔杂质对照品升级！盐酸盐形式解决游离碱三大难题

2026/01/04

在药物研发与质量控制领域，对乌拉地尔及其相关杂质对照品的需求日益增长。基于客户在使用游离碱形态（乌拉地尔杂质20）时普遍遇到的成本与储存压力，CATO开发出——乌拉地尔杂质106（盐酸盐）Urapidil Impurity 106货号:C4X-1924106分子式:C20H28N6O4 2*HCl分子量:416.47 2*36.46存储条件:-20±5℃盐酸盐形式升级，带来更高纯度与更强稳定性，用

CDE连发两文，没有发补机会的时代来了：您的杂质谱，真的准备好了吗？

2025/12/12

最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发两份重量级征求意见稿：《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》与《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》。这两份文件被业内戏称为仿制药审评的“新断头台”——不是补资料、不是限期整改，而是一旦踩线，即直接退审。来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efc