上海优宁维生物科技股份有限公司

一、HCP 检测分析流程与量化表征技术阐述

1. 多克隆抗体对 HCP 定量的特异性：详细讲解用于 HCP 定量的多克隆抗体所具有的特异性这一关键内容。
2. HCP 检测流程说明：对 HCP 的整个检测流程进行全面介绍，让听众了解其中的步骤和要点。
3. 抗体和标准品的制备介绍：深入阐述抗体是如何制备的，以及标准品制备的相关流程和方法。
4. 下游纯化内容讲解：对下游纯化这一环节进行剖析，包括其原理、操作等。
5. HCP 表征和量化检测技术讲解：针对 HCP 的表征和量化检测技术展开详细讲解，使听众熟悉这些技术的运用。

二、基于 LC - MS 的 HCP 检测方法研讨

在工业界试运行多年的 LC - MS 的 HCP 检测方法于 2023 年正式被纳入 USP 通则。与 ELISA 等传统 HCP 检测方法相比，LC - MS 的 HCP 检测方法较为复杂且对大家来说相对陌生。赛默飞在 LC - MS 领域拥有数十年的经验，从 nano - MS 到 UHPLC - MS 都有涉猎，其经典的利用 LC - MS 对 HCP 进行定性、定量分析的方法是基于 Orbitrap 开发的。在本次讲座中，我会对前处理、液相前端（如 Nano、2DLC、UHPLC、CZE）的选择、采集方法（DDA、DIA、MRM/PRM）的选择、分析软件以及标品选择等因素对 HCP 分析结果产生的影响进行总结。此外，HCP 的概念并不局限于重组产品，它还有外延的可能性。我们将一起探讨其外延领域、使用方法以及注意事项。

三、质谱法检测 HCP 的发展与实践分析

宿主细胞蛋白（HCP）在生物制药过程中可能引发免疫反应，并且会对药物的稳定性、安全性和药效产生影响，所以准确检测和分析 HCP 的含量对于药物质量控制有着至关重要的作用。液相色谱串联质谱法（LC - MS/MS）与传统的酶联免疫吸附测定法（ELISA）相比，能够确定具体的 HCP 成分，对于那些含量较低、ELISA 无法检测但会影响药物质量的 HCP，质谱法也可以实现定量。然而，当前质谱法检测 HCP 尚未有统一标准，不同实验室在检测 HCP 时，其灵敏度和重现性差异较大，这在一定程度上限制了质谱法在 HCP 检测中的应用。因此，迫切需要开发一套稳定、可靠且高灵敏度的用于检测低峰度 HCP 的质谱法。本次讲座将对目前质谱法在高灵敏度检测 HCP 方面的进展进行概述，并分享氨探生物所开发的高效解决方案，该方案实现了从生物药物样品到报告的无缝衔接，极大地降低了分析难度，同时借助多种图表形式帮助研究人员更直观地理解分析结果。

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