2024V31 | 非甾体抗炎药-布洛芬(Ibuprofen)特异性杂质稳定性研究分享

发布人：深圳振强生物技术有限公司

发布日期:2024/11/1 10:38:01

今天分享非甾体抗炎药-布洛芬特异性杂质稳定性研究，布洛芬是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度疼痛，包括头痛、牙痛、肌肉痛和关节痛，也常用于缓解发热和消炎。

在本次实验中，我中心参照《欧洲药典》 11.0版“IBUPROFEN”品种项“Related substances”项下所使用的色谱条件对布洛芬的3个特定杂质进行了溶液稳定性研究，所用样品货号及结构式如下图1和图2：

图1：本次研究所用杂质货号及结构式

图2：标准收录的杂质代码和本次研究所用杂质货号对应关系图

在本次实验中，实验员将RM-I210601(Ibuprofen EP Impurity A; CAS NO: 66622-47-7)、RM-I210605(Ibuprofen EP Impurity E; CAS NO: 38861-78-8)和RM-I210614(Ibuprofen EP Impurity N; CAS NO: 3585-52-2)各取适量，分别放置在酸性、中性和碱性溶液中，分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照《欧洲药典》 11.0版“IBUPROFEN”品种项“Related substances”项下所使用的色谱条件进样检测，观测随着样品溶液放置时间的延长，色谱图中主峰峰面积的变化，以此为根据来确定样品的溶液稳定性。

经过检测发现样品RM-I210601、RM-I210605和RM-I210614在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大，相对标准偏差均小于2.0%。所以可以认为三个样品在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的。以上三个样品在各PH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下：

图3：样品RM-I210601的溶液稳定性数据汇总折线图

图4：样品RM-I210605的溶液稳定性数据汇总折线图

图5：样品RM-I210614的溶液稳定性数据汇总折线图

综上所述，通过本次实验，我们发现样品RM-I210601、RM-I210605和RM-I210614在酸性、碱性和中性溶液中的稳定性都较好。如果客户对这3个样品的稳定性内容有需要，可以向本公司咨询。