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发布人：深圳振强生物技术有限公司
发布日期:2026/1/28 9:49:58
近期，我司测试二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质样品：采用红外光谱法监测一批二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质产品时，发现四个二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质的红外光谱图与结构不符。对此，我们高度重视并立即启动调查，旨在确保产品质量可控、分析方法可靠。
产品介绍：二十碳五烯酸乙酯(Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester, EPA-EE)，也称为EPA乙酯，是一种Omega-3脂肪酸衍生物，其来源于二十碳五烯酸(EPA)。2012年，Amarin公司的Vascepa（商品名）在美国FDA获得批准，作为降低动脉粥样硬化性疾病风险的处方药物，在全球市场占据了显著地位，并且其临床优势已被广泛认可。它既保留了EPA的核心生理功能，又通过化学修饰优化了稳定性和制剂适用性，是营养与医药领域的关键功能脂质。
一、研发背景：红外数据异常
由于二十碳五烯酸乙酯对强酸强碱、干燥高温、强光潮湿的环境较为敏感，结构中的顺式双键可能发生异构化，生成相应顺反异构体杂质。所以为了严格把控对二十碳五烯酸乙酯的药物质量控制，我司采用红外光谱法对二十碳五烯酸乙酯的4种有关物质进行了定性研究。
我司对第一批次四个产品的红外光谱图进行解析，发现了异常。3100-2700 cm-1是CH的伸缩振动的信号峰，1700-1500 cm-1 是C=C伸缩振动的信号峰，1500-800 cm-1是CH弯曲振动的信号峰，700-600 cm-1是顺式双键弯曲振动的信号峰，以上4个信号与结构符合，但是3400-3100 cm-1的一个峰，无法解析，此类峰是由于有机分子中存在羟基(-OH)或胺基(-NH)等官能团所引起的振动产生的，因此也称为羟基或胺基振动峰。
图2:第一批次四个异常二十碳五烯酸乙酯有关物质的红外光谱图
二、研究方向：杂质定性验证
高分辨质谱验证
为验证产品是否氧化，我司采用高分辨质谱(HR-MS)对四个产品进行定性分析，HR-MS结果并无异常，如图3所示。
图3:第一批次四个异常二十碳五烯酸乙酯有关物质的高分辨质谱图
红外光谱法检测第二批次库存样品
调用这四个二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质库存样品，使用红外光谱法重新检测，发现3400-3100cm-1处吸收峰消失，结果无误，如图4所示。
三、结果讨论
对此结果，我们对产品进行了溯源分析。发现两批产品经历过的操作不一致，第一批次是在配置成溶液后，进行了样品冻干操作，使用时再次配成溶液；而第二批次库存未进行其它操作的产品。故我们推断此四个产品红外光谱出现异常原因可能有：
与四个产品的结构有关
其核心结构中的孤立顺式双键是“不稳定因素”——双键易与氧气发生氧化反应（双键与O₂反应生成氢过氧化物，进而分解为醛、酮等有害物）。
样品配置成溶液样品后不稳定
EPA-EE的稳定性依赖于无水分、低氧气、低温、避光的环境（见之前的储存条件）。一旦配成溶液，相当于引入了溶剂（可能含水/氧）、更大的表面积（与空气接触），容易导致样品变质。
四、总结
二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质结构不稳定，乙酯键虽提升了稳定性，但仍需避免水解或吸潮。因此，科学的储存条件是维持EPA-EE活性与品质的关键。红外光谱法可以监测二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质发生变质，因此可以使用红外光谱法作为监测二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质产品变化的一种非常灵敏的手段，会优于高分辨质谱。
另二十碳五烯酸乙酯杂质作为我司热销杂质系列之一。该系列杂质图谱证书齐全，纯度高，价格优惠，并可接受定制。欢迎咨询更多相关产品与服务。
Tips
二十碳五烯酸乙酯(EPA-EE)有关物质储存建议
STORAGE RECOMMENDATIONS FOR EPA-EE RELATED SUBSTANCES
1. 温度：低温冷藏（优先）
理想温度：2~8℃冷藏，可最大程度减缓双键氧化速率。
2. 湿度：严格控制，防潮吸潮
相对湿度(RH)：需≤60%（最好≤50%）；
原因：EPA-EE虽无游离羧基（不易直接吸水），但吸潮后会引发间接变质：水分作为“催化剂”，加速双键氧化（水与过氧化物反应生成羟基自由基，进一步氧化EPA）；若包装密封失效，水分会与乙酯键缓慢水解（生成EPA和乙醇，失去乙酯的稳定性优势）。
3. 光照：严格避光（尤其是紫外线）
关键危害：紫外线(UV)和可见光会激发EPA双键的电子跃迁，直接引发光氧化反应（无需氧气参与的自由基链式反应），快速破坏EPA结构。
4. 密封：绝对隔绝空气与氧气
核心逻辑：氧气是EPA-EE氧化的“元凶”（双键与O₂反应生成氢过氧化物，进而分解为醛、酮等有害物）。
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