新品速递022期 | 肿瘤靶向与免疫调节杂质上新，全套合规图谱护航研发

导语：靶向药的“纯度之战”

在创新药与高端仿制药的研发版图中，API（原料药）的质量控制始终是决定成败的"胜负手"。随着NMPA、FDA对基因毒性杂质、亚硝胺类（NDSRI）杂质要求的日益严苛，药企面临的挑战已从"做出药"转向"精准控制每一个杂质"。在这一过程中，杂质研究成为了横亘在企业面前的一道硬核技术壁垒。

作为深耕杂质对照品领域的专业供应商，Sinco 本期聚焦肿瘤靶向与免疫调节领域的核心项目，涵盖奥希替尼 Osimertinib、扎维吉泮 Vazegepant、谷美替尼 Glumetinib、依曲莫德 Etrasimod及乌帕替尼 Upadacitinib等，提供全套合规图谱，为您的杂质研究提供可溯源的参照支持。

本期明星产品

EGFR靶向：奥希替尼杂质

【常见难点】氨基嘧啶骨架反应活性高，工艺杂质和降解杂质谱复杂，磺酸酯类（如甲磺酸酯类）基因毒性杂质需重点关注。

【Sinco提供】累计覆盖113个相关杂质，可提供全套权威图谱（含COA、NMR、MS、HPLC等），为基因毒性杂质的方法开发与风险控制提供对照品支持。

CGRP靶向：扎维吉泮杂质

【常见难点】含多个手性中心的小分子 CGRP 受体拮抗剂，合成路线长，工艺杂质与立体异构体分离难度大；且分子含仲胺/叔胺片段，存在 N-亚硝胺类（NDSRI）杂质风险，需重点监控。

【Sinco提供】累计覆盖8个关键结构，可提供全套分析图谱，为复杂杂质解析与 NDSRI 合规研究提供对照品支持。

MET抑制：谷美替尼杂质

【常见难点】吡唑并吡啶砜类骨架合成路线长，中间体及副产物杂质谱复杂。

【Sinco提供】累计覆盖12个关键杂质，可提供全套结构确证图谱，助力方法开发与验证。

S1P受体调节：依曲莫德杂质

【常见难点】脂溶性高导致氧化降解途径多，含叔胺结构在生产过程中易形成N-亚硝基依曲莫德（NDSRI），属FDA及ICH M7重点管控的潜在人类致癌物。

【Sinco提供】累计覆盖67个相关杂质，可提供全套合规图谱，支持 NDSRI 杂质对照品研究与分析方法开发。

JAK通路抑制：乌帕替尼杂质

【常见难点】嘧啶胺基母核工艺杂质多，N-亚硝胺类基因毒性杂质风险需重点监控。

【Sinco提供】累计覆盖104个相关杂质，可提供全套合规图谱，护航 NDSRI 杂质合规研究。

为什么选择sinco?

✅ 合规基石：CQC认证 + 全套结构确证图谱，数据链条完整。

✅ 自主合成：3万+自研库，攻克高难度杂质定制。

✅ 高效交付：24H响应，现货2-4个工作日交付，全球40国信赖。

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