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发布人：山西锦洋药用辅料有限公司
发布日期:2026/6/24 9:51:31
磷酸二氢钠二水合物（NaH₂PO₄·2H₂O，CAS 13472-35-0）是药典收载的常用药用辅料，主要作为pH调节剂和缓冲剂使用 。
基本信息
化学名称：磷酸二氢钠二水合物
分子式：NaH₂PO₄·2H₂O
分子量：156.01
外观性状：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具潮解性 。
溶解性：易溶于水（1%水溶液pH 4.1–4.7），几乎不溶于乙醇 。
主要药用功能
缓冲体系：常与磷酸氢二钠配伍，形成磷酸盐缓冲体系（有效缓冲范围pH 4.1–4.7），用于维持制剂酸碱稳定 。
应用场景广泛用于注射剂、口服液、滴眼剂等制剂中；亦可作为渗透压调节组分或稳定剂 。
质量标准（参考《中国药典》）
含量要求：按干燥品计算，含NaH₂PO₄不得少于98.0% 。
干燥失重：18.0%–26.0%（对应2分子结晶水） 。
杂质控制：严格限制重金属（≤10 ppm）、砷盐（≤0.0002%）、铁盐（≤0.001%）及钙盐等 。
药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 （CDE备案登记 有资质）
药用辅料二氧化硅 10kg/袋 （CDE备案登记 有资质）
药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M k100M（CDE备案登记 有资质）
药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
药用辅料麦芽糊精 25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料玉米淀粉25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料甘露醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
注射级山梨醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE备案登记 有资质）
注射级聚山梨酯80 500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）
注射级聚山梨酯20 500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）
注射级氯化钠 1kg/袋（CDE备案登记 有资质）
注射级苯甲醇 500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）
注射级中链甘油三酸酯 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
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