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药用辅料聚氧乙烯(35)蓖麻油乳化剂和增溶剂2025药典备案A状态

发布人:山西锦洋药用辅料有限公司

发布日期:2026/6/23 9:34:02

聚氧乙烯(35)蓖麻油(Polyoxyl 35 Castor Oil)是一种‌非离子型表面活性剂‌,药用级常作为‌增溶剂‌和‌乳化剂‌广泛用于注射剂及口服制剂中。‌‌

 

基本信息

‌化学本质‌:由1 mol甘油三蓖麻酸酯与约35 mol环氧乙烷加成反应制得的聚氧乙烯化衍生物,属聚醚型脂肪酸酯。

‌常见别名‌:EL-35、Cremophor EL、Kolliphor EL、蓖麻油聚氧乙烯醚。

‌CAS号‌:61791-12-6。

‌HLB值‌:约12–16,亲水性较强,适用于水包油(O/W)型体系。‌‌

理化性状

‌外观‌:常温下为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体,微有特殊气味。

‌溶解性‌:极易溶于乙醇、丙醇;可溶于水、乙酸乙酯等极性溶剂,形成澄清溶液;不溶于石油醚等非极性溶剂。

‌关键指标‌(符合《中国药典》2020年版要求):

酸值 ≤ 2.0

羟值 65–78

碘值 25–35

水分 ≤ 0.5%

重金属 ≤ 10 ppm

细菌内毒素(供注射用)≤ 0.012 EU/mg ‌‌

主要用途

‌注射剂‌:作为难溶性药物(如紫杉醇、维生素E)的‌增溶剂‌,通过形成胶束提高药物溶解度。

‌乳剂制备‌:作为O/W型‌乳化剂‌,稳定乳剂体系。

‌其他应用‌:用于口服液、外用乳膏等制剂中改善润湿性与分散性

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