药用级L-苹果酸1kg25kg/桶2025药典CDE备案cas97-67-6]

L-苹果酸（L-Malic acid，CAS 97-67-6）作为药用辅料，是天然存在的L-构型有机酸（C₄H₆O₅），主要用作pH调节剂、矫味剂（矫酸）和抗氧化辅助剂，符合《中国药典》四部标准，广泛用于口服片剂、糖浆、胶囊等制剂中。‌‌

‌性状‌：白色结晶或结晶性粉末，无臭，有强酸味，易溶于水和乙醇，具吸湿性；比旋度为 ‌-1.6°～-2.6°‌（c=8.5, H₂O），熔点约 ‌101–103 °C‌。

‌功能‌：调节制剂pH（10 g/L水溶液pH≈2.2），改善口感（酸味柔和、后延），促进某些活性成分（如氨基酸、金属离子）吸收；在注射剂中可作为缓冲组分或营养支持剂（参与三羧酸循环）。

‌药典标准‌：需符合《中国药典》四部（2020年版起）对有关物质（富马酸≤1.0%、马来酸≤0.05%）、水分（≤2.0%）、澄清度、重金属等要求；食品级与药用级不可混用。

L-苹果酸（药用辅料）的物理性质如下：‌‌

‌性状‌：‌白色结晶或结晶性粉末‌，无臭，有特异酸味；

‌熔点‌：‌101–103 °C‌；

‌密度‌：约 ‌1.60 g/cm³‌（20 °C）；

‌溶解性‌：‌易溶于水和乙醇‌，微溶于丙酮，几乎不溶于苯；

‌比旋光度‌：‌[α]₂₀ᴰ = –1.6° 至 –2.6°‌（c = 8.5, H₂O）；

‌吸湿性‌：‌有较强吸湿性‌；

‌沸点‌：约 ‌306.4 °C‌（760 mmHg，分解）；

‌外观‌：通常为‌无色透明晶体或白色粉末‌，药用级要求‌溶液澄清无色

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