CDE备案药用磷酸氢二钾三水合物，覆盖多类制剂场景

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/4/1 14:51:14

近日，江苏某生物科技有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成战略合作，双方携手推出的药用级磷酸氢二钾三水合物，CDE登记号为 F20190001897（A）苏药准字F15430701、F20180000639，符合《中国药典》标准，按照 GMP 标准，全流程资质可追溯，满足制剂企业合规申报、生产的审计要求。

磷酸氢二钾三水合物药用辅料（CAS 号：16788-57-1）性状为无色/白色结晶性颗粒，对湿敏感，易溶于水，水溶液呈弱碱性，核心可作为pH 调节剂、缓冲剂、螯合剂应用于多类医药生产场景，可与磷酸二氢钾形成缓冲对，稳定药液 pH 值，避免药物成分因酸碱波动降解、沉淀，大幅提升制剂储存稳定性；精准调节制剂 pH 值至人体耐受范围，降低黏膜刺激性，提升产品使用安全性；可作为崩解助剂、赋形剂，提升药物溶出度，优化制剂口感；调节基质 pH 值，增强药物透皮吸收效率，同时作为乳化稳定剂提升制剂均一性；可作为外科器械清洗剂、内镜消毒产品的碱性缓冲成分，强化消毒效果的同时避免金属器械腐蚀等。

药用磷酸氢二钾三水合物，500g 高密度聚乙烯瓶装适配研发阶段小批量试用需求，25kg 低密度聚乙烯袋装满足规模化生产需求，同时支持定制化包装、指标调整服务，原厂COA、全套注册资质文件随货提供，此次合作，聚焦药用辅料定制化、合规化需求，为广大制剂、医疗器械企业降本增效、品质升级保驾护航，也标志着中国生物医药产业链正通过源头质控的紧密协作，共同提升在全球市场的核心竞争力。