江苏某制药公司携手南京试剂，以CDE备案药用硫酸夯实高端制剂生产基石

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/3/25 14:44:20

江苏某制药有限公司与南京化学试剂股份有限公司（简称南京试剂）正式达成合作，在其特色原料药合成、精制及制剂生产等关键环节，全面采用在CDE平台完成备案的药用级硫酸，登记号【F20190001886（ChP）(A），F20180000647（ChP）（A），F20200000570 （USP），F20200000217（EP）】，登记状态公开可查（A状态）。此次合作，是“精益制药”与“精密化工”的深度耦合，旨在从化学反应的起点，共同筑牢药品质量的生命线。

药用硫酸（CAS号：7664-93-9，分子式：H2SO4，分子量：98.08）作为医药领域重要的酸性辅料，凭借优异的pH调节、酸化催化、助溶提纯特性，广泛应用于小容量注射剂、固体制剂、液体制剂等各类高端制剂的生产，用于将碱性中间体转化为稳定的硫酸盐，作为强酸催化剂，参与酯化、硝化、磺化等重要有机合成反应；也可作为脱水剂，促进某些缩合反应的完成，在部分注射剂、口服液等制剂的配制中，用于精确、强力地调节体系的酸碱度，在制药设备的深度清洁与钝化流程中，作为高浓度清洗液的重要组成，用于去除顽固的无机残留物等。

硫酸药用辅料，密封保存于阴凉、干燥、通风良好的库房，远离火种、热源与碱类物质，此次合作，从实验室研发到规模化生产，正在重新定义药用辅料的应用标准。未来，双方将继续深化在高端辅料领域的探索，推动更多高质量仿制药及创新药的上市。