技术赋能，价值共创：锐顺药业高品质苯磺酸美洛加巴林原料药助力全球DPNP治疗新格局

编者按：

自原研获批以来，提交4类仿制药苯磺酸美洛加巴林上市申请队伍持续扩大，让这场“首仿厮杀”的比赛更令人瞩目。

01市场洞察：DPNP治疗需求明确，苯磺酸美洛加巴林市场潜力凸显

糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）影响着全球数亿糖尿病患者，存在巨大的未满足临床需求。新一代治疗药物苯磺酸美洛加巴林自上市以来，凭借其更优的疗效和安全性，市场份额快速提升，显示出强劲的增长势头。

苯磺酸美洛加巴林原研药全球销售额增长迅猛，凸显巨大市场潜力，全球销售额超3.8亿美元。

02制剂视角：从临床价值看上游原料药的关键作用

苯磺酸美洛加巴林作为新一代钙离子通道调节剂，为DPNP患者提供了重要的治疗选择。其制剂要确保稳定的临床疗效，高度依赖于原料药的质量。原料药的纯度、有关物质、晶型等关键属性，直接决定了制剂产品的安全性和有效性。

对于计划开发该品种仿制药的制剂企业而言，选择一家技术过硬、质量体系完善的原料药合作伙伴，是保障研发进度和未来市场准入的关键。

03研发竞速：国内制剂企业布局积极，上游供应链需求迫切

苯磺酸美洛加巴林已成为国内制剂企业重点关注的品种，目前已有十余家实力药企提交了仿制药上市申请，首仿之争日趋白热化。而随着原研企业第一三共的化合物专利将于2028年9月到期，这场下游的“竞速”已进入关键冲刺阶段，对上游高质量、稳定供应的原料药产生了更为迫切而明确的需求。

04锐顺赋能：以技术、合规与供应链实力，为制剂伙伴保驾护航

面对这一市场机遇，锐顺药业立足于特色原料药的研发与生产，致力于为制剂企业提供超越“供应商”角色的价值赋能。

化学合成技术精益求精

我们专注于复杂分子的高效、绿色合成路线开发。对于苯磺酸美洛加巴林，我们开发并优化了具有自主知识产权的合成路径，确保产品具有卓越的纯度和稳定性，杂质谱得到严格控制。

健全的合规注册与EHS体系

合规性：我们拥有完善的药品生产质量管理体系，严格遵循cGMP要求，可为合作伙伴的国内及国际注册申报提供完整的注册支持文件。

EHS：建立了全面的环境、职业健康安全管理体系，确保生产过程绿色、安全、可持续。

全供应链布局保障稳定交付

从起始物料的源头控制，到全流程的生产管理，我们构建了稳定、柔性的供应链体系，能够满足客户从临床研究到商业化生产各阶段的供应需求，助力合作伙伴抢占市场先机。

05结语

DPNP治疗赛道方兴未艾，苯磺酸美洛加巴林作为核心品种之一，其发展离不开产业链上下游的紧密协作。锐顺药业期待以高品质的原料药和专业的技术服务，与全球制剂伙伴价值共创，携手为患者提供更可及的优质药品。

专注精神健康，锐顺药业以前沿原料药技术，为全球数亿患者提供治疗新基石