1YR企业会员
发布人：上海博湖生物科技有限公司
发布日期:2025/12/23 11:21:06
尽管血浆在运输过程中不进行实时化学分析，但为确保其临床有效性与安全性，必须通过“过程监控 + 终点复检”的方式综合评估质量。这一体系依赖于标准化操作规程和高灵敏度检测技术的配合。
主要检测与监控方法
1.运输过程中的间接质量监控
温湿度实时记录：使用内置传感器的冷链箱（如GSP认证冷藏箱），全程记录温度变化，确保维持在-20°C或更低的冷冻状态。
异常报警机制：当温度超标、开箱或设备断电时，系统自动发送短信或平台警报，便于及时干预。
定位与追踪：通过GPS/LBS技术掌握运输路径，防止延误或偏离路线导致风险。
2.到达后的直接质量检测
一旦血浆送达目的地，在解冻或使用前需进行以下几类检测：
检测项目
方法
检测目的
外观检查
目视观察颜色、浑浊度、异物
判断是否溶血、污染或结块
凝血因子活性
酶法、比色法、冷沉淀法
评估FⅧ、FV等关键因子是否失活
蛋白含量
免疫比浊法、电泳法
检测总蛋白、白蛋白、免疫球蛋白水平
微生物检测
培养法、PCR扩增
排除细菌、真菌或病毒感染
pH值与电解质
电极测定法
确认酸碱平衡是否正常
补充说明：部分研究也采用亚甲蓝光化学法灭活病毒前后对比，以评估处理对血浆中凝血因子活性和蛋白结构的影响。
3.特殊技术应用
冷沉淀法：用于去除干扰物质并富集特定凝血因子，提高检测准确性。
高分辨质谱法：可精确识别血浆中小分子药物残留（如芬太尼）或代谢物，适用于科研级筛查。
ELISA试剂盒：快速检测特定蛋白标志物（如Ficolin-3），适合多批次样本筛查。
4.数据追溯与合规性审查
所有温控数据需保存至少一年，支持电子导出与审计追踪。
实验室检测结果应符合《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）标准。
若发现偏差，需启动调查程序并记录CAPA（纠正与预防措施）报告。
总结：血浆在冷链运输后的质量判定是“环境监控 + 实验室复检”双轨制的结果。虽然运输途中无法开展生化检测，但借助智能温控设备和标准化复检流程，可以有效保障最终产品的安全性和功能性。
相关新闻资讯
