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大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一类复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在大肠杆菌的多种细胞活动中起着关键作用，广泛参与糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存与生长至关重要。

多数生物制药公司因为大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，会利用大肠杆菌进行重组蛋白表达，这些蛋白常作为治疗药物，因此必须高度纯化。而HCP是在生物制药工艺过程中所产生的杂质，超过一定含量则很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量检测是抗体/蛋白药物等产品研发与质控中最常进行的分析项目，HCP残留数值越低，则产品质控越好。

相关药典/法规对HCP监管要求

美国药典（USP）：USP<1132> 章节规定，用一种灵敏度较高的方法检测药品中的 HCP，其含量应该低于检测限，通常小于 100ppm，即 1mg 总蛋白中 HCP 含量应小于 100ng，也即 < 0.01%。

FDA 法规：要求用一种灵敏度较高的方法检测药品中的 HCP，其含量应该低于检测限（通常小于 100ppm）。

欧洲药典（EP）：EP 2.6.34 中规定，在生物制品中，HCP 的含量应当小于 0.1%。

中国药典：2020 年版《中国药典》三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP 残留需要 < 0.01%，相当于小于 100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在！

HCP常用检测方法

HCP 残留检测对于确保生物制品质量与安全性至关重要，检测手段主要包括：

基于免疫：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；

基于色谱：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；

基于质谱：液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）。

为了满足科研用户的需求

Antibodysystem新研发出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒！

本试剂盒利用夹心ELISA的实验原理，能够高灵敏的检测样本中HCP残留量，操作简便、检测迅速，1h即可完成实验！大大缩短实验时间！是优化纯化工艺、把控生产流程、执行常规质量控制以及终产品放行检测的有力手段！

图1. 实验流程图

产品特点

灵敏度高：定量下线低至0.183 ng/ml；

定量范围广：0.39 ng/mL – 25 ng/ ml；

特异性强：高度结合E.coli HCP

图2. 标准曲线

图3. 按如下方式检测来自不同宿主的纯化重组蛋白（1μg/ml）：

酵母样本；大肠杆菌样本；人胚肾293细胞样本

图4. 在 HCP 去除前和去除后对大肠杆菌宿主细胞蛋白的浓度进行定量

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