今天分享脑代谢激活剂-胞磷胆碱特异性杂质稳定性研究，胞磷胆碱是一种脑代谢激活剂，能够促进脑细胞呼吸，改善脑功能，增强上行网状结构激活系统的功能，促进苏醒，降低脑血管阻力。

在本次实验中，我中心参照《美国药典》USP-NF2024版中“Citicoline”品种项下“RELATED COMPOUNDS”项下所使用的色谱条件对胞磷胆碱的2个特定杂质进行了溶液稳定性研究，所用样品货号及结构式如下如图1和图2：

图1：本次研究所用杂质货号及结构式

 特异性杂质研究

图2：标准收录的杂质代码和本次研究所用杂质货号对应关系图

在本次实验中，实验员将RM-C252001([5']Cytidylic Acid Monomethyl Ester; CAS:52448-10-9)和RM-U090901(Uridine Diphosphate Choline[UDPC]; CAS:99492-83-8)适量，分别放置在酸性、中性和碱性溶液中，分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照《美国药典》USP-NF2024版中“Citicoline”品种项下“RELATED COMPOUNDS”项下所使用的色谱条件进样检测，观测随着样品溶液放置时间的延长，色谱图中主峰峰面积的变化，以此为根据来确定样品的溶液稳定性。

经过检测发现样品RM-C252001和RM-U090901(UDPC)在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大，相对标准偏差均小于2.0%。所以可以认为两个样品在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的。样品在各PH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下：

图3: 样品RM-C252001的溶液稳定性数据汇总折线图

图4:样品RM-U090901(UDPC)的溶液稳定性数据汇总折线图

综上所述，通过本次稳定性实验我们发现样品RM-C252001和RM-U090901(UDPC)在酸碱中性条件下的稳定性都较好，唯一需要注意的是RM-U090901(UDPC)具有很强的吸湿性，所以在称量和转移过程中要多注意，第一：如有可能，尽量选择在手套箱中称量；第二就是称量的过程要尽量的快；第三，该产品不太适合反复称量，建议尽量采购小包装。如果客户对这2个样品的稳定性内容有需要，可以向本公司咨询。