明胶(药用辅料)

明胶(药用辅料)为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。 明胶是从富含胶原的动物组织中提取出来的，如皮肤、肌肉、骨骼。可以用沸水从这些物质中把明胶提取出来，但用酸或碱对这些动物组织进行预处理更有效。经酸法获得的明胶是A型明胶，而经碱法制备的是B型明胶。

明胶(药用辅料)被广泛应用于各种药物制剂中，包括植人传递系统中把它用作生物可降解的骨架材料，它最常用来制备硬胶囊或软胶囊。 明胶胶囊装有活性药物，一般是口服给药的单剂量剂型。尽管明胶在冷水中溶解性差，但是明胶胶囊在胃液中会因膨胀而加速其内容物的释放。明胶也用于药物的微囊化，即活性药物被封装在一个微型胶囊或小囊中，之后按散剂办法处理。最早被微囊化的药物（小胶丸）是被包裹于—个通过乳化过程制备的明胶小胶丸屮的鱼油和油性维生索。 低分子量的明胶能提高口服降解药物的溶出度。明胶的其他应用包括糊剂、锭剂、阴道栓和栓剂的制备，此外，还被用作片剂的黏合剂和包衣材料，以及溶液剂和半固体制剂的增黏剂。 在治疗中，明胶用来制备创伤敷料和血浆替代品，尽管在血浆替代品的研究中曾有过敏反应的报道。吸收性明胶可以用于制备灭菌薄膜，眼用膜剂，灭菌压缩棉，灭菌棉球和灭菌海绵粉末。明胶海绵有止血作用。 明胶还被广泛应用于食品和相片胶卷用乳剂中。[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

已上市制剂中最大用量: 牙用： 180mg[1] ；99.7mg/g[2] 肌内注射： 16%[1]， 0.1mg[2]； 皮下注射： 10%[1]，1mg[2]； 静脉注射： 3.48%[1]； 静脉输注： 2.0%[1] ； 口服给药： 1000mg[1]， 2g[2]； 一般外用制剂： 100mg/g[2]； 经皮给药： 1988mg[2]； 舌下： 43mg[1]， 210mg[2]； 阴道： 210mg[1]； 直肠及尿道： 1.22g[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 干明胶在空气中稳定。如果以无菌状态存放在阴凉处，明胶水溶液会长时间保持稳定.当温度超过50℃时，明胶水溶液会发生缓慢的解聚， 复原时明胶的强度会减小。当温度超过65℃时，解聚将会加快，如果溶液在80℃加热1小吋，凝胶强度会下降一半.解聚的速度和程度取决于明胶的分子量，低分子量者降解更快。明胶须干热灭菌。 大量原料应装于密闭容器内，存放于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 已收载于FDA《非活性组分指南》（用于牙用制剂；吸人制剂；注射剂；口服胶囊；锭剂；溶液剂；糖浆剂和片剂；外用制剂和阴道制剂）。英国准许用于医药品中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 明胶广泛地应用于各种药物剂型中，其中包括口服和非胃肠道制剂。 总的来说，在口服制剂屮，明胶是无毒无刺激性原料。但是，偶见明胶胶囊黏附食管的报道，这可能导致局部的刺激性。有文献报道，明胶注射给药后会产生过敏反应，包括严重的过敏性样的反应。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 牙用；舌下；肌内、静脉和皮下注射；输注；口服；吸入；外用；阴道；经皮[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 2G86QN327L 明胶是两性物质，与酸和碱都发生反应。它也是蛋白质，因此也具有此类物质的化学性质；如明胶可被大多数蛋白水解系统水解而生成氨基酸。 明胶还可和以下物质发生反应：酸和醛糖、阴离子和阳离子聚合物、电解质、金属离子、增塑剂、防腐剂、表面活性剂。明胶可被以下物质沉淀：乙醇、氯仿、乙醚、汞盐、鞣酸。如果不加抗菌防腐剂妥善保存，凝胶会被细菌作用变成液体。 以上提到的某些相互作用会改变明胶的物理性质；例如，明胶和增塑剂（如甘油）混合可制备软胶囊和栓剂；见第7项。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.