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甘草多糖胶囊Ⅲ期临床试验总结报告

发布日期:2020/10/20 9:13:08

试验题目:甘草多糖胶囊Ⅲ期临床试验 

批准文号:SFDA药物临床试验批件2005L03031号

临床试验参加单位: 

上海中医药大学附属龙华医院           

上海中医药大学附属上海市中医医院

上海中医药大学附属曙光医院

天津中医药大学附属医院

天津中医药大学第二附属医院

浙江中医药大学附属医院

临床试验统计单位:北京大学医院医学统计室

试验时间:2006年11月17日——2007年9月3日

试验目的:评价甘草多糖胶囊提高患者免疫功能治疗慢性支气管炎(痰湿犯肺证)的有效性、安全性     

试验设计:随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

受试人群:慢性支气管炎(单纯型)痰湿犯肺证患者

试验组:甘草多糖胶囊,每次2粒,每日2次

对照组:安慰剂胶囊,每次2粒,每日2次     

治疗方案 

疗  程:均于早晚餐前半小时口服,共42天

疗效指标

主要疗效指标:免疫指标(CD4+、CD+4/CD+8、CD3+)、主要症状(咳嗽、咯痰) 变化

次要疗效指标:sIgA、次要症状(气短、乏力、纳差、胸闷、便溏)变化、中医证侯(痰湿犯肺证)、试验期间急性发作次数。

受试者两组情况及基线可比性分析

本试验共两组受试者480例,对照组120例,试验组360例;经数据盲态审核会议决定,安全性数据集(SS)476例,其中对照组119例,试验组357例;全分析集(FAS)458例,其中对照组113例,试验组345例;符合方案集(PPS)432例,其中对照组106例,试验组326例。两组受试者的人口学资料、受试者来源和病程、重要体征(除静息心率外)情况、各系统体格检查及合并疾病或症状、免疫指标、中医证候积分、临床症状体征等经统计学分析,组间差异无统计学意义(P>0.05),表明两组之间均衡性良好,具有可比性。

讨   论

甘草多糖胶囊其主要成份为甘草多糖。祖国医学中甘草具“益气补中,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和药性”之功。通过480例受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验,结果提示甘草多糖胶囊具有如下作用:

1 改善慢性支气管炎患者免疫功能(CD4+、CD4+/CD8+)的作用

两组受试者的淋巴细胞亚群(CD4+、CD4+/CD8+)于治疗后均较治疗前提高。CD4+于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂;提高率和提高稳定率试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊要高于安慰剂。CD4+/CD8+于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂;提高率组间差别有统计学意义,甘草多糖胶囊要高于安慰剂。结果提示甘草多糖胶囊有提高慢性支气管炎患者的免疫功能作用。

2 改善慢性支气管炎患者的中医证候及临床症状体征作用

两组中医证候总积分于治疗后均较治疗前有显著的改善,两组中医证候疗效差别有统计学意义,试验组疗效优于对照组。各临床症状体征均较治疗前有显著的改善和减轻(试验组于治疗后28天,咳嗽、咯痰症状即有明显改善,优于对照组),试验组对咳嗽、咯痰、乏力和胸闷的改善明显优于对照组。结果提示甘草多糖胶囊对慢性支气管炎患者的中医证候、咳嗽、咯痰、乏力和胸闷等症状有明显的改善作用。

3 临床用药安全性好

结   论

通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床的Ⅲ期试验,结果表明与对照组相比,甘草多糖胶囊在治疗慢性支气管炎(痰湿犯肺证)患者的过程中,有改善患者的免疫功能(CD4+、CD4+/CD8+),显著改善患者的咳嗽、咯痰、胸闷、乏力的症状。

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