甘草多糖胶囊Ⅲ期临床试验总结报告

试验题目：甘草多糖胶囊Ⅲ期临床试验 

批准文号：SFDA药物临床试验批件2005L03031号

临床试验参加单位: 

上海中医药大学附属龙华医院           

上海中医药大学附属上海市中医医院

上海中医药大学附属曙光医院

天津中医药大学附属医院

天津中医药大学第二附属医院

浙江中医药大学附属医院

临床试验统计单位：北京大学医院医学统计室

试验时间：2006年11月17日——2007年9月3日

试验目的：评价甘草多糖胶囊提高患者免疫功能治疗慢性支气管炎（痰湿犯肺证）的有效性、安全性     

试验设计：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

受试人群：慢性支气管炎（单纯型）痰湿犯肺证患者

试验组：甘草多糖胶囊，每次2粒，每日2次

对照组：安慰剂胶囊，每次2粒，每日2次     

治疗方案 

疗  程：均于早晚餐前半小时口服，共42天

疗效指标

主要疗效指标：免疫指标(CD4+、CD+4/CD+8、CD3+)、主要症状(咳嗽、咯痰) 变化

次要疗效指标：sIgA、次要症状（气短、乏力、纳差、胸闷、便溏）变化、中医证侯（痰湿犯肺证）、试验期间急性发作次数。

受试者两组情况及基线可比性分析

本试验共两组受试者480例，对照组120例，试验组360例；经数据盲态审核会议决定，安全性数据集(SS)476例，其中对照组119例，试验组357例；全分析集（FAS）458例，其中对照组113例，试验组345例；符合方案集(PPS)432例，其中对照组106例，试验组326例。两组受试者的人口学资料、受试者来源和病程、重要体征（除静息心率外）情况、各系统体格检查及合并疾病或症状、免疫指标、中医证候积分、临床症状体征等经统计学分析，组间差异无统计学意义（P＞0.05），表明两组之间均衡性良好，具有可比性。

讨   论

甘草多糖胶囊其主要成份为甘草多糖。祖国医学中甘草具“益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性”之功。通过480例受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验，结果提示甘草多糖胶囊具有如下作用：

1 改善慢性支气管炎患者免疫功能（CD4＋、CD4＋/CD8＋）的作用

两组受试者的淋巴细胞亚群（CD4＋、CD4＋/CD8＋）于治疗后均较治疗前提高。CD4＋于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义，甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂；提高率和提高稳定率试验组与对照组的差别有统计学意义，甘草多糖胶囊要高于安慰剂。CD4＋/CD8＋于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义，甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂；提高率组间差别有统计学意义,甘草多糖胶囊要高于安慰剂。结果提示甘草多糖胶囊有提高慢性支气管炎患者的免疫功能作用。

2 改善慢性支气管炎患者的中医证候及临床症状体征作用

两组中医证候总积分于治疗后均较治疗前有显著的改善，两组中医证候疗效差别有统计学意义，试验组疗效优于对照组。各临床症状体征均较治疗前有显著的改善和减轻（试验组于治疗后28天，咳嗽、咯痰症状即有明显改善，优于对照组），试验组对咳嗽、咯痰、乏力和胸闷的改善明显优于对照组。结果提示甘草多糖胶囊对慢性支气管炎患者的中医证候、咳嗽、咯痰、乏力和胸闷等症状有明显的改善作用。

3 临床用药安全性好

结   论

通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床的Ⅲ期试验，结果表明与对照组相比，甘草多糖胶囊在治疗慢性支气管炎（痰湿犯肺证）患者的过程中，有改善患者的免疫功能（CD4＋、CD4＋/CD8＋），显著改善患者的咳嗽、咯痰、胸闷、乏力的症状。