伊多塞班中间体2的有关检测

概述

伊多塞班中间体2的化学名称为(1S,2R,4S)-1-氨基-4-(二甲基氨基羰基)-环己基-2-氨基甲酸叔丁酯草酸盐，分子式为C₁₄H₂₇N₃O₃.C₂H₂O₄，分子量则是375.42，常温常压下表现为白色粉末。该物质的主要用途是制备药物伊多塞班，伊多塞班为新型口服抗凝药，于2015年1月8日经美国FDA批准用于降低非瓣膜性心房颤动患者的卒中和系统性栓塞风险[1]。

对映体研究

伊多塞班中间体2对映异构体的检测方法，用乙醇作为稀释剂溶解，分别定量稀释制成每1ml稀释剂含伊多塞班中间体2消旋体1.2mg的消旋体溶液，定量稀释制成每1ml稀释剂含2.0mg伊多塞班中间体2的供试品溶液，取5μl消旋体溶液,供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，检测供试品的对映异构体百分面积。该方法采用高效液相色谱法，使用乙醇为稀释剂对伊多塞班中间体2的对映异构体进行测定，伊多塞班中间体2及其对映异构体与相邻峰之间分离度符合要求，专属性强，线性良好，重复性佳，供试品配制方便，供试品溶液稳定性良好[2]。

有关物质检测

文献公开了一种伊多塞班中间体2有关物质的HPLC检测方法。用纯化水作为稀释剂溶解，定量稀释制成含伊多塞班中间体2，已知杂质M07，M08，吡啶的系统适用性溶液，定量稀释制成含伊多塞班中间体2的供试品溶液以及定量限溶液，系统适用性溶液，供试品溶液，定量限溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，检测供试品的有关物质百分面积。该方法采用高效液相色谱法，使用纯化水为稀释剂对伊多塞班中间体2的有关物质进行测定，该方法伊多塞班中间体2及其有关物质与相邻峰之间分离度符合要求，专属性强，线性良好，重复性佳，供试品配制方便[3]。

参考文献

[1]张华.新型口服抗凝药物依度沙班[J].中国新药杂志, 2015, v.24(24):2761-2763.

[2]梅青,胡进,邬小惠,等.一种伊多塞班中间体2对映异构体的检测方法.CN202211403933.6.

[3]梅青,柴金柱,胡中志,et al.一种伊多塞班中间体2有关物质的HPLC检测方法.CN202211403949.7.