地红霉素肠溶片说明书

地红霉素系美国礼来公司于1993年研制成功，首次在西班牙上市的口服大环内酯类抗菌药。本品的抗菌谱与红霉素相似，有较红霉素优异的药代动力学性质，主要用于治疗呼吸道感染和皮肤软组织感染。 本文将介绍其适应症，药理作用和使用注意事项。

适应症

地红霉素适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：

慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起；

急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起；

社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起；

咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起；

单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

用法用量

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。

慢性支气管炎急性发作 0.5g 一天一次 5-7天

急性支气管炎 0.5g 一天一次 7天

社区获得性肺炎 0.5g 一天一次 14天

咽炎和扁桃体炎 0.5g 一天一次 10天

单纯性皮肤和软组织感染 0.5g 一天一次 5-7天

注意事项

肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。

分娩：对分娩的影响尚不清楚。

哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含地红霉素尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含地红霉素。因此哺乳期妇女应慎用。

不良反应

3299例患者口服地红霉素(0.5g/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例是因恶心和腹痛终止用药。

另一临床试验(口服地红霉素0.5g/天，疗程5天)结果表明，35例患者因不良反应终止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。

与地红霉素治疗有关的不良反应如下：

头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。