仿制药抗体测序服务

背景^[1-5]

仿制药抗体测序服务是利用DASS抗体测序技术平台为客户提供精准的抗体测序服务。仅需要50-100µg的样品，此技术便能对抗体全序列进行解析，并可以保证测得抗体序列的准确度为100%，助推客户的抗体仿制药的研发。同时，DASS技术平台还可以提供抗体上的翻译后修饰等信息的分析。另外，此抗体测序平台能够对IgM和化学/生物耦联抗体进行测序。

仿制药抗体测序服务也可以根据客户要求，提供专业的单克隆抗体测序服务，保证对于所有物种、所有抗体亚型和所有类型的抗体均可以进行100%准确的测序。目前，对于很多偶联抗体（如APC,PE,ALEXA and FITC），由于染料共价结合的原因，还不可能进行十分完整且准确的序列测定，但对这些样品的序列测定成功率已高达99%。

想知道市场上现有的单克隆抗体等重组蛋白的序列信息，唯一的方法是对相关抗体或蛋白进行测序。传统的和常规的方法是从专利和文献中查找已报道的基因或蛋白序列，然而，目前几乎所有的药企都不会公布抗体的真实序列，取而代之的是将这些序列隐藏在一份专利中的几个或者几十个序列中。根据项目经验，发现市场上的重组抗体或蛋白的测序与已报道的序列之间多少存在一些差别，这与其它相关的报道/案例是一致的。

所以即使从已发表的专利或者文献中查找到序列，这些结果也不一定完全准确。所以，确认精准的序列信息将会是生物仿制药应用领域中至关重要的一部分。而想获知这些抗体序列的唯一方法就是对其进行准确且完整的测序。我们通过利用DASS抗体测序技术平台技术与方法，对这些产品进行100%全序列覆盖式、冗余正交法测序，即可以达到这一目标。

应用^[6][7][8]

仿制药抗体的测序服务

目前全球抗体药物市场增长势头强劲，业内统计显示，2015年全球抗体药物市场规模已达到680亿美元，且年增长速度较高。数据显示，在21世纪前十年，抗体药物在全国生物制药中的市场份额占56.4%，已成为未来生物医药领域发展的“潜力股”。在2013年全球前十大重磅畅销药中，有6个为抗体药，但是中国单抗药物相对基数小，主要为仿制药，但是发展潜力巨大，由于2015年有640亿美元的生物专利药到期，其中抗体药物占比高达48%，中国“仿制”抗体药物将迎来一个新发展机遇期。

全球单抗销售排名前六位的阿达木、英夫利昔、利妥昔、贝伐珠、曲妥珠都将在2019年前到期，这将对单抗行业造成重大振荡。2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

参考文献

[1]Computationally modelled receptors for drug monitoring using an optical based biomimetic SPR sensor[J].Zeynep Altintas,Benoit France,Jose O.Ortiz,Ibtisam E.Tothill.Sensors&Actuators:B.Chemical.2016

[2]Cancer statistics,2014[J].Rebecca Siegel,Jiemin Ma,Zhaohui Zou,Ahmedin Jemal.CA A Cancer Journal for Clinicians.2014(1)

[3]Development of an Au/ZnO thin film surface plasmon resonance-based biosensor immunoassay for the detection of carbohydrate antigen 15‐3 in human saliva[J].Yang-Hung Liang,Chia-Chen Chang,Chien-Cheng Chen,Yu Chu-Su,Chii-Wann Lin.Clinical Biochemistry.2012(18)

[4]Binding and neutralization of vascular endothelial growth factor(VEGF)and related ligands by VEGF Trap,ranibizumab and bevacizumab[J].Nicholas Papadopoulos,Joel Martin,Qin Ruan,Ashique Rafique,Michael P.Rosconi,Ergang Shi,Erica A.Pyles,George D.Yancopoulos,Neil Stahl,Stanley J.Wiegand.Angiogenesis.2012(2)

[5]Surface plasmon resonance immunosensor for cortisol and cortisone determination[J].Marco Frasconi,Monica Mazzarino,Francesco Botrè,Franco Mazzei.Analytical and Bioanalytical Chemistry.2009(8)

[6]张发宝,郭建福.中国生物仿制药的业态体系[J].高科技与产业化,2011(10):61-62.

[7]刘亮.国内外生物仿制药监管政策情报研究[D].中国人民解放军军事医学科学院,2016.

[8]李婷婷.我国与全球单克隆抗体药物产业的对比分析及发展趋势预测[D].山东大学,2014.