血液促凝剂的性能

背景及概述^[1][2]

血清是临床生化、免疫等试验检测的主要标本之一。目前医疗机构获取血清标本的手段主要是通过采集静脉血液后，待血液完全凝固后离心分离而得。正常情况下，离体后的血液标本需要60 分钟以上才能完全凝固，甚至不凝固，难以满足实验室快速检测的需求。目前医疗机构用于采集静脉血液标本的容器主要包括真空采血管或以一次性注射器采集血液标本后注入非真空容器，容器的材质分为玻璃和塑胶。

目前认为凝血过程至少包括三个基本的生化反应：

①凝血酶原激活物的形成；

②凝血酶原激活物在钙离子的参与下使凝血酶原转变为有活性的凝血酶；

③可溶性的纤维蛋白原在凝血酶的作用下转变为不溶性的纤维蛋白。肉眼可见的血块形成既是纤维蛋白形成的物理现象，也是一系列酶促生化反应的终点。

整个过程涉及许多凝血因子。在生理条件下，凝血因子一般处于无活性的状态，当这些凝血因子被激活后，就产生了至今仍公认的“凝血机制瀑布学说”的一系列酶促反应并导致血液凝固。组织因子即组织凝血活酶或凝血因子Ⅲ是唯一不存在于动物血液中的凝血因子，属脂蛋白，其中主要成分为磷脂。组织因子脂蛋白广泛存在于动物组织如脑、肺、胎盘中，在组织损伤后被释放出，作用于外源性凝血系统，并与内源性凝血系统产物在凝血酶的催化作用下促进共同性凝血途径以达到凝血效果。

血液促凝剂的主要功能是加速血液凝固，即在不影响血液必要组分的情况下缩短离体血液凝固时间，并促进血清分离。 

性能^[2]

血液促凝剂性能评价应从以下几方面考量：

1)促凝时间：血液与促凝剂接触后到完全凝固所需要的时间。

2)促凝效率：使血液达到促凝效果所需加入的促凝剂的相对量。

3)凝结效果：血液凝固后血清的渗出量。

4)分离效果：促凝后的血液经离心处理后能否达到血清分离完全、清晰，是否出现溶血现象。5)对血液必要组分的影响：使用促凝剂不能对血液的临床检验结果及血液制品的性能质量产生有害影响。

主要参考资料

[1] CN201410604789.1 用于血液采集容器的血液促凝剂及其制备方法和应用

[2] CN201510639852.X 一种血液促凝剂的生产工艺