安进百济合作产品「注射用卡非佐米」即将获批，用于多发性骨髓瘤
发布日期:2021/7/7 14:49:20
7 月 6 日，据 Insight 数据库显示，安进「注射用卡非佐米」上市申请进入在审批阶段，预计近期即将获批，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。点击查询审评进度
图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）
卡非佐米（carfilzomib），商品名：Kyprolis，是一种蛋白酶体抑制剂，最初由 Proteolix 公司研发，2009 年由奥尼克斯（Onyx） 收购 Proteolix 获得该品种， 2012 年 7 月 20 日获 FDA 批准上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。后又获批联合来那度胺和地塞米松治疗接受过 1-3 次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。
2013 年 8 月 27 日，安进以 104 亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司，并获得 Kyprolis 的专利权。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于 B 细胞系的恶性肿瘤，其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤，依靠传统的化疗方案不能够治愈。
硼替佐米（brotezomib）是个蛋白酶体抑制剂，是多发性骨髓瘤的一线用药，但是其具有较强的耐药性，卡非佐米（carfilzomib）是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂。据安进 2019 年财报显示，Kyprolis 全球销售额为 10.65 亿美元。
图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）
Insight数据库显示，目前国内尚无卡非佐米制剂获批上市，曾有国内仿制药企业报上市，但是最终获批临床，目前仿制药都处于批准临床阶段。
在一项代号为 ENDEAVOR 的 III 期研究中，按预定计划进行的总生存期（OS）中期分析结果显示，Kyprolis（卡非佐米）+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相比 Velcade（硼替佐米）+地塞米松可使中位 OS 延长 7.6 个月（47.6 vs 40.0 个月）。
图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）
目前，国内企业在研卡非佐米的企业共有石药、豪森、正大天晴、重庆医工院、北京阳光诺和药物研究有限公司等 6 家，均处于批准临床的阶段。
2019 年 11 月，百济神州与安进达成合作，合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗，以及在全球范围内共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。
目前，双方合作的地舒单抗和倍林妥莫双抗均已在国内实现商业化，卡非佐米获批后将又实现一合作产品商业化落地。
