首个中国原研肿瘤产品 结直肠癌治疗药物呋喹替尼获批上市！

国家药品监督管理局2018年9月5号发文，批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

1.备受瞩目！呋喹替尼获优先上市审批

结直肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤之一，我国国家癌症中心最新数据显示：结肠癌发病率居男性恶性肿瘤第4位、女性恶性肿瘤第3位，死亡率在男、女性中也分别排在第5位和第4位。

在我国，大约30%-40%的患者初诊时已是结直肠癌晚期，相当一部分可手术患者术后仍会出现复发或转移。国内晚期结直肠癌治疗中，一二线耐药后，三线可选药物匮乏。临床需求非常迫切。

呋喹替尼（Fruquintinib），是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，以VEGFR激酶家族为作用靶点，能够较好地抑制制肿瘤转移和肿瘤血管生成，具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。

该产品于2009年9月申报临床，2010年11月获批临床，最终于2017年6月提交上市申请。

2017年9月4日，国家食品药品监督管理局药品评审中心（CDE）在官网上发布公告，包括我国原创小分子靶向药物呋喹替尼在内的多个药品进入优先审批程序。 

此前，在今年年初，就有不少业内媒体和企业都聚焦这个产品的上市情况：

历时13个月，在今年9月5日由国家药品监督管理局正式批准上市。

2.首个中国独立研发的肿瘤产品

2018年6月26日，由同济大学附属东方医院李进教授，和中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授牵头，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与支持，完成的呋喹替尼对结直肠癌Ⅲ期临床研究结果，发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）。 

在这项刊登于JAMA的FRESCO研究中，呋喹替尼治疗组患者的mOS为9.3个月，较安慰剂组延长了2.7个月的生存获益。此外，呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）也显著延长了1.9个月，同时ORR和DCR显著高于对照组。这个获益的意义代表着为患者争取到实施其他治疗策略的宝贵时间，同时为联合其他靶向药物，特别是免疫治疗药物打下了基础。

这一国际权威杂志被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一，但遗憾的是，此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物。

“让中国制药走上世界舞台已经是我们国家未来的发展方向，而这一药物的研发成果将对中国推动国产药物的研发具有里程碑的意义。”李进教授在接受媒体采访时说到。

呋喹替尼是由和记黄埔自主研制的、具有完全知识产权的分子靶向肿瘤药品，是中国本土药企最先研发、在中国本土病人中启动临床研究，并且由中国本土的研究者共同合作开发出的国产药物，同时是国家十二五"重大新药创制"科技重大专项项目，可以说是100%纯国产。

3.推动国内抗肿瘤药物从“仿制”向“原创”

目前，肿瘤市场是整个医药行业最火的领域，没有之一，所有的药企，不管内外资，都在布局自己的肿瘤产品线。
     
而抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中，目前，国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。
    
统计数据显示，在2010-2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市。截至2018年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目，而美国数量已超过11万，为中国的3倍多。

国内像恒瑞和豪森等内资“巨头”们，虽然都有着自己研发线，但大都是以仿制为主，毕竟考虑到做原研投入太高，投入到回报周期太长。因此，截止到目前，肿瘤市场上很少听到国内药企的声音。

而呋喹替尼，一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，最早是在2005年由和记黄埔医药发现。作为国内最早的一批生物创新型药企，从研发到上市，历经13年，最终交上了一张满意的答卷。（2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来负责中国的市场销售。）

而这款产品的上市，势必会给中国国内像百济神州、再鼎医药等创新型药企，带来强大的自信心。

此外，肿瘤药品在中国首次获批还有一个很大的利好，就是能让患者更快的享受到最新的研究成果，虽然国家正在加快新药的审批，开放各种快速审批通道，但国外原研产品上市后，再进入中国至少还需要一到两年，而由中国自主研发的产品，能让患者时间享受到最前沿的研究成果。

未来，会不会有更多的产品，特别是肿瘤这种火热领域，是在中国诞生的，我们拭目以待。