润滑剂中的硬脂酸镁

硬脂酸是在动物脂肪或植物油中获得，经氧化镁、碳酸镁或氢氧化镁处理后形成的镁盐。脂肪来源的硬脂酸是通过脂肪在高温和高压下水解然后蒸馏而得到的，也可以用氢氧化钠处理脂肪后出去副产物甘油，然后再用盐酸或硫酸处理得到。植物油来源的硬脂酸是通过氢化反应得到的。过去常用动物脂肪生产硬脂酸，但是自从疯牛病产生之后，动物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。

硬脂酸镁是一种触感滑腻、堆密度小、质轻蓬松、具有吸附性且流动性差的白色细粉，不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸镁虽然比较稳定，但是可以和氧化剂、强酸、碱金属和金属盐反应，也可以和阿司匹林、一些维生素和生物碱盐反应。一般认为硬脂酸镁是安全无毒的，它被列在FDA的非活性成分指南中，用于口服片剂、胶囊剂和粉剂、口含片和阴道片和局部制剂。

由于硬脂酸镁不确定化学组成导致硬脂酸镁具有不同的物理性质，从而影响其润滑功能。这包括粒径大小、粒子形态、水分含量、密度和比表面积。

市场上硬脂酸镁的平均粒径未5到10微米，也可以低至平均粒径为1微米高至平均粒径为20微米。通常，物料的粒径越小其松密度就会越低，因此监控硬脂酸镁批间松密度的变化是一个经济有效地方式来监控粒径的变化。

硬脂酸镁可以用作润滑剂原因之一就是其片状晶体形状。这些片状晶体结构层叠在一起，在混合的过程中被分开，覆盖于单个颗粒或者设备表面。虽然层叠的片状晶体形状比较常见，但是圆形甚至针形也是存在的。三水合物就是针形粒子，相对于其他粒子形态其润滑性显著降低。需要注意的是，所有形态的硬脂酸镁在高湿条件下均可以转化为三水合物。

商业批次的硬脂酸镁是无定型态的和结晶水合物的混合物。无水物在环境湿度下吸潮之后含水量达到3%~4%，大部分水分微弱地结合在晶格内部。无水物在相对湿度在80%以上时会有明显的吸湿。药典规定硬脂酸镁的干燥失重低于6%，干燥失重的变化可能会导致润滑性的下降。

商业级硬脂酸镁的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之间，采用这种松密度有2倍的差异的硬脂酸镁作为润滑剂可能会产生不同的终产物。你可以用堆密度确定硬脂酸镁的粒径和比表面积（通常情况下，粒径越细，比表面积越大，堆密度越小）。

另外，影响硬脂酸镁润滑功能的属性就是比表面积。比表面积越大，润滑性越好。在混合物和压片机一定的条件下，硬脂酸镁的比表面积越大得到的片抗张强度小，脆碎度高，溶出和崩解变慢。市场上硬脂酸镁比表面积通常在5~20m2/g之间，这是一个相当大的范围。一些变化可能归因于测试样品制备和测试的方式。比表面积数据应该在几个不同的相对压力下确定（即多点法）。通常供应商将比表面积设定在上限是下限的两倍（例如：6~12m2/g）。虽然此范围内的变化可能不会影响所有产品，但可能会影响易过度润滑的产品。

硬脂酸镁具有不明确的化学性质和多变的物理性质，忽视这些问题将其直接 作为一种润滑剂加入到处方中，将会产生很多问题。

首先，应该如何将硬脂酸镁加入混合物中？ 它应该倾倒在顶部，堆积于顶部，分层加入，均匀地加入，或添加到混合的一小部分？

其次就是确定混合时间，我们应当采用大量的硬脂酸镁混合较短的时间，还是采用较少量的硬脂酸镁混合较长的时间？

硬脂酸镁的加入方式通常在批次记录中没有体现。如果一个操作员将硬脂酸镁倒入搅拌机中，而另一个操作员将其倾倒在物料上面，那么两个批次的产品质量以及压片的可压性就会不同。

此外，加入方式的差异不会反映在批记录中，导致产生“没有什么不同”的错觉，但其实是不正确的。如果润滑过程没有得到很好控制，那么可能会发生批次间产品的差异。