β-胸苷项目生产的工艺指标、质量标准、工艺流程等

一、简介：

胸苷（Thymidine，TM，胸腺嘧啶核苷，CAS 50-89-5），分子式：C10H14N2O5，分子量：242.23，白色或类白色结晶性粉末。溶于水、甲醇、热乙醇、热丙酮、热乙酸乙酯、吡啶和冰乙酸，微溶于热氯仿。本品应密封干燥保存。

胸苷用于抗艾滋病药物（如齐多呋啶、司他呋啶）的制备，以及抗病毒药物的合成。也可作为医药中间体，直接出口。目前我国生产β-胸苷的厂家屈指可数，只有新和成、星湖科技等少数公司生产，多采用化学合成法。新和成公司2014年出口销售200吨。

  胸苷  C10H14N2O5  242.23  

二、工艺技术指标：

菌种：E. coli-TM3

斜面：37℃，培养12-16h

摇瓶种子：37℃，6h。

种子罐：接种量千分之一，37℃，12h。

发酵：接种量8%，34℃，周期90h左右，过程补葡萄糖、氨水，发酵水平10g/L。

提取：提取总收率65-70%，提取简要工艺：发酵液 →  超滤 → 离子交换→ 三效浓缩 → 结晶、干燥。

β-胸苷成品质量标准：

干燥失重 ≤0.5%

比旋度 +17.50～19.5 C;

熔点 185.0～189.0℃

炽灼残渣 ≤0.5%

重金属 ≤10ppm

有关物质(HPLC) 单一杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%

含量 ≥98.0%

三、成本情况：

发酵原材料单耗（每kg产品消耗）：葡萄糖22kg，浓氨水8L，黄豆饼粉2kg，酵母粉1.3kg，蛋白胨0.16kg，甘氨酸0.12kg，磷酸二氢钾0.5kg。

发酵成本：120元/kg。

发酵提取总生产制造成本300～350元/kg（化学合成法成本400元/kg），市场价格500～550元/kg。

四、生产工艺流程：

五、生产安全环保消防措施

1、安全措施及危险因素分析

   本生产使用的原料中均为我司使用的原料，其安全性已得到有效控制，可借鉴。

2、主要污染源及三废处理

   公司目前污水规模和处理能力，基本可满足本项目建成后的处理要求。

2、1、废水处理

生产工段废水量一览表：

2、2、废气处理

      各产品在干燥时产生的粉尘（主要是微量的成品和水蒸汽） 采用旋风除尘器除尘的办法，处理后的废气通过15m 高排气筒排放。通过上述排放设施，做到达标排放，减少对环境的影响。

3、废渣处理

   废渣主要产生在絮凝过滤工段（主要是菌渣），委托外单位处理