磷酸氢二钠七水物的应用

背景及概述^[1]

磷酸氢二钠七水物是一种无机盐，有文献报道可用于制备磷酸钠盐药剂。

应用^[1]

一种医疗效果较佳的磷酸钠盐药剂，磷酸钠盐药剂的组成成分为重量比为480 g∶180 g∶15  g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml∶1000 ml的磷酸二氢钠一水物、磷酸 氢二钠七水物、甘油、糖精钠、苯甲酸钠、姜汁香精、柠檬香精、纯化水。

一、处方及其依据、生产批量：

（一）处方：

磷酸二氢钠一水物       480g     七水磷酸氢二钠       180g

甘油                   15g      糖精钠                3.3g

苯甲酸钠               0.35g    姜汁香精               0.5ml

柠檬香精               0.5ml    纯化水                 适量

制成                       1000ml

（二）依据：《国家食品药品监督管理局标准》YBH05392009。

（三）生产批量：1000瓶/900L。

二、生产工艺流程图，如图1所示，其中，灌装、外包、入库在一般生产区，其余均在10万级洁净区，接下去对其做详细介绍。

三、制剂操作过程及工艺条件：

1.配料称量：根据配制指令单核对领取的原辅料进行称量，配料称量 结束后，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，送 交下工序。

2.配制：取糖精钠和苯甲酸钠，加入500ml纯化水，加热至沸，搅拌使 溶解；然后加入七水磷酸氢二钠和磷酸二氢钠，加热搅拌使完全溶解，放置使其冷至60℃左右；再称取处方量的甘油，加入姜汁香精和柠檬香精，搅拌使溶解，将香精和甘油的混合物加入上述溶液中，搅拌使溶解，然后用水加至1000ml，搅拌均匀；测定含量，滤过，待灌装。

3．灌装：根据内包装指令单领取内包装材料，用自动罐装机进行罐装 。根据指令单要求，调试液体灌装机至每瓶90ml，每隔10min抽取10瓶 检查平均装量和装量差异，并随时核对产品的品名、批号、铝箔封口 等情况。

4．外包装：根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包 装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名 、批号、规格、数量。

主要参考资料

[1] [中国发明] CN201210579431.9 一种磷酸钠盐药剂的制作方法