澳洲胎牛血清的质控标准

概述^[1][2]

澳洲胎牛血清是一种从胎牛血中分离出的无菌亮棕色液体。所有材料都符合美国农业部规定的要求,且采集血清的动物未患有疯牛病、口蹄疫及其它已报道的该物种疾病。

生产流程^[1][2]

来源:从全血中无菌提取血清并在符合行业标准的工厂中进行加工。

采集和加工:按照行业标准通过心脏穿刺无菌采集全血。通过冷冻离心从采集的血液中分离出血清,经正确混合后立即冷冻。只有符合我们严格的内毒素、残留血红蛋白浓度、pH和微生物质量标准的血清才能用于加工生产。

包装:产品装在方形瓶中。这些瓶子经过伽马射线照射,可以达到最高等级的无菌水平(10-6 SAL),并按照《美国药典》经过重金属、理化属性、细胞毒性和微生物内毒素检测。

过滤:经过混合的原料血清经过三个串联的0.1μm级过滤器过滤。无菌血清要进行正确混合,以确保其均匀度。在最终包装前还要经过一次最终的“抛光”过滤器过滤。经过这些处理的血清在受控环境中进行无菌分装。

质控标准^[1][2]

最终产品质量控制:从每个生产批次中抽取有代表性数量的血清样本,用下列标准进行分析

pH:测量pH值是否符合产品规格要求。使用美国国家标准化技术组织可跟踪的标准对所有设备进行校准。

摩尔渗透压浓度:测量摩尔渗透压浓度值是否符合产品规格要求。使用美国国家标准化技术组织可跟踪的标准对所有设备进行校准。

无菌性测试:最终产品的无菌性检测旨在确认每个生产批次具有代表性数量的样本中无细菌和真菌污染,使用的方法在最新版的《美国药典》中进行了描述。

血红蛋白测试:为了证明生产过程遵从了正确的采集和加工程序,须执行一项定量比色测试,以判定每个生产批次的残留血红蛋白浓度。

支原体脲原体:每个最终产品批次都要使用大量琼脂和肉汤培养基进行28天的支原体和脲原体检测。我们的检测在所采用检测方法的检测限内非常精确。

活力测试:每个批次的血清都要使用细胞培养技术进行外来病毒测试,这种技术改编自《联邦法规》第9编第113.53部分“对动物来源成分的要求”。

内毒素测试(LAL):每个批次都要使用鲎试剂(LAL)测试，进行细菌内毒素测试,具体操作按照美国食品药品管理局和制造商给出的指南进行。

总蛋白:要确认动物年龄和是否符合产品规格要求,须测量血清总蛋白。

血清同一性/完整性:每个批次的血清都要经过同一性和完整性测试。

热灭活:在56℃条件下进行30分钟血清热灭活。

主要参考文献

[1] 陈秀英。用于组织培养的胎牛血清的制备。国外医学 . 生物制品分册

[2] 庞观龙, 周贞兵。陶瓷复合膜分离工艺生产新生牛血清。《南方农业学报》