常用量及最大用量 稳定性和贮藏条件 管理情况 功能 安全 给药途径 唯一成分标识 配伍禁忌 来源
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无水碳酸钠(药用辅料)

无水碳酸钠(药用辅料),,结构式
无水碳酸钠(药用辅料)
  • CAS号:
  • 英文名:Anhydrous sodium carbonate (medicinal excipients)
  • 中文名:无水碳酸钠(药用辅料)
  • CBNumber:CB34927315
  • 分子式:
  • 分子量:0
  • MOL File:Mol file

无水碳酸钠(药用辅料)性质、用途与生产工艺

  • 常用量及最大用量 静脉注射968mg,肌肉内注射932mg,皮内注射145μg[1]。   据美国IIG[2]收载:     途径;剂型                                           最大使用量 鼻翼,渗透; 注射剂   含服; 胶, 咀嚼 30.00MG 含服; 片剂 20.00MG 肌内注射-静脉注射; 注射剂 1.64% 肌内注射-静脉注射; 粉,注射溶液用 70.80% 动脉; 溶液, 注射剂   肌内注射; 注射剂   肌内注射; 粉,注射溶液用   膜腹内; 粉,注射溶液用   胸膜内; 粉, 注射溶液用   肿瘤内; 粉, 注射溶液用   血管内; 注射剂   血管内; 溶液, 注射剂   静脉内; 注射剂 0.04% 静脉内; 粉, 注射溶液用   静脉内; 溶液, 注射剂   玻璃体内; 注射剂 8.2e-03% 静注-SC; 注射剂   静注(输注); 注射剂 24.10% 静注(输注); 粉, 注射溶液用 63.00% 静注(输注); 粉, 注射溶液用, 冻干的 0.17% 神经传导阻滞; 注射剂   眼部; 溶液 1.00% 眼部; 溶液, 滴剂   口服; 胶囊, 持久作用 .00MG 口服; 颗粒剂, 口服混悬用 6.50MG 口服; 片剂 25.00MG 口服; 片剂, 延迟作用, 肠溶衣 10.00MG 口服; 片剂, 延迟释放 30. 0MG 口服; 片剂, 薄膜包衣 25.00MG 口服; 含片 25.00MG 直肠; 粉, 注射溶液用   直肠; 混悬剂   [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2] 美国IIG[
  • 稳定性和贮藏条件 碳酸钠遇水或受热后转变为一水合物。在400℃以上失去二氧化碳,并且在沸腾之前发生分解。贮存于密闭容器中[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.
  • 管理情况 已列入GRAS。在欧洲被允许作为食品添加剂。收录于FDA IIG(注射剂,眼用溶液剂;口服胶囊剂和片剂;直肠悬浮液)。加拿大列入医药用辅料目录(List of Acceptable Non-medicinal Ingredients)。英国允许在非口服制剂(注射用粉末溶液)和非注射用制剂(口服泡腾片,可溶性片剂,颗粒剂,锭剂,咀嚼剂)中使用。USP32-NF27收载有其无水和十水合物形式[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.
  • 功能 碱化剂;缓冲剂。 在注射剂,眼用制剂,口服制剂和直肠制剂中可用作碱化剂。在泡腾片剂或颗粒剂中,碳酸钠往往与酸合用,如柠檬酸或酒石酸。当泡腾片剂或颗粒剂接触到水后,发生酸碱反应,产生二氧化碳气体,片剂崩解。 作为碱化剂,压制片剂中碳酸钠的浓度在2%-5%w/w。泡腾剂中,碳酸钠的浓度可达10%。 临床上,碳酸钠也用作口服抗酸剂[1]. [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.
  • 安全 碳酸钠用于注射剂,口服剂和直肠制剂中。纯碳酸钠消化后有轻微毒性,吸入途径和SC途径有中等毒性,IP途径毒性巨大。对皮肤和眼睛有刺激性。碳酸钠粉尘和蒸汽可能刺激黏膜,导致咳嗽和呼吸短促。也有试验繁殖效应。当用作赋形剂或抗酸剂时,碳酸钠一般可认为是无毒和非刺激性物料 LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1] 皮肤及眼部刺激数据和参考文献 皮肤;兔;500mg/24H;温和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972] 眼;兔;100mg/24H;适中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19 眼;兔;100mg 清洗;温和[毒理学] TOXICITY DATA AND REFERENCES: 吸入剂Inhalation; 豚鼠;LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res] 小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res] 大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006. [2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》
  • 给药途径 据美国IIG数据库收载,本品可用于肌内注射、静脉注射、玻璃体内注射、口服等。
  • 唯一成分标识 45P3261C7T
  • 配伍禁忌 碳酸钠在有水存在的条件下,遇酸分解产生二氧化碳,出现泡腾现象。遇铝,五氧化二磷,硫酸,氟,锂可能反应更剧烈[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.
  • 来源 本品由氨制碱法制得[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.
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