供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别
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注射用抑肽酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

注射用抑肽酶

汉语拼音

Zhusheyong Yitaimei

英文名

Aprotinin for injection

性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
本品易溶于水。

鉴别

取本品,加水制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

酸度 取本品,加水2ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.0-7.0。
溶液的颜色 取本品,加水制成每1ml中含6单位的溶液,应为无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ a)比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分不得过7.0%。
热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰb)。

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

规格

(1)28单位(2)56单位(3)278单位

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。

效价测定

取本品3支,分别加硼砂-氯化钙缓冲液(ph8.0)2ml溶解,合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),用硼砂-氯化钙缓冲液(ph8.0)稀释至20ml,精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂-氯化钙缓冲液(ph8.0)稀释至20ml,反应10分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。

类别

蛋白酶抑制药