供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别
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注射用胰蛋白酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

注射用胰蛋白酶

汉语拼音

Zhusheyong Yidanbaimei

英文名

Trypsin for injection

性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

鉴别

取本品约5000单位,照胰蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。

检查

酸度 取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.0-7.0。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(附录Ⅷ l)。
无菌 取本品,加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录Ⅺh),应符合规定。
其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰb)。

贮藏

密闭,在凉暗处保存。

规格

(1)1.25万单位(2)2.5万单位(3)5万单位(4)10万单位

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的效价应为标示量的90.0%-120.0%。

效价测定

取本品3支,分别加0.001mol/l盐酸溶液溶解并使成每1ml中含50-60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。

类别

蛋白分解酶