供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用丝裂霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用丝裂霉素

汉语拼音

Zhusheyong Siliemeisu

英文名

Mitomycin for Injection

性状

本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末;遇光不稳定。

鉴别

照丝裂霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.5-8.5。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ l)。
含量均匀度 取本品10瓶,照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较,差异过±15%的不得多于1瓶,并不得超过±20%。
细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10瓶,照丝裂霉素项下的方法,分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)2mg(2)4mg(3)8mg(4)10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素(c15 h18 n4 o5)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤抗生素类药