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注射用氢化可的松琥珀酸钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用氢化可的松琥珀酸钠

汉语拼音

Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna

英文名

Hydrocortisone sodium succinate for injection

性状

本品为白色或类白色的疏松块状物。

鉴别

（1）取本品1％的水溶液，加入等体积的碱性酒石酸铜试液，加热后即产生红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为7.0-8.0。
溶液的颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应无色，如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中，按外标法以峰面积计算，游离氢化可的松不得过标示量的6.7%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ l）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液（以氢化可的松计），依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液（以氢化可的松计），依法检查（附录Ⅺ c），按静脉注射给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰb）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（8mmol/l磷酸二氢钾溶液，用8mmol/l磷酸氢二钾溶液调节ph值为5.0±0.1，临用前新配）（43:57）为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与氧化可的松峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松；另取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松对照品适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液，精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，17-氢化可的松琥珀酸钠峰和21-氯化可的松琥珀酸钠峰面积总和，作为氢化可的松琥珀酸钠的峰面积计算，并乘以0.748，折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合并计算。

贮藏

避光，密封保存。

规格

（1）0.05g （2）0.1g（以C21H30O5）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为氧化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松琥珀酸钠按氢化可的松（c21h30o5）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

肾上腺皮质激素药
注射用氢化可的松琥珀酸钠生产厂家