供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用前列地尔

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用前列地尔

汉语拼音

Zhusheyong Qianliedi er

英文名

Alprostadil for Injection

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别

在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质 取本品,加25%乙醇溶液制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用25%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照前列地尔项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中,前列腺素a1峰面积除以7.28,其值不得大于对照溶液主峰的面积(10.0%)。
含量均匀度 取本品1支,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ e)。
异常毒性 取本品,加氢化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ c),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25eu。
无菌 取本品,加氯化钠注射液适量使溶解,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰb)。

含量测定

取本品,加25%乙醇溶液溶解,并定量稀释制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照前列地尔项下的方法测定,即得。

贮藏

密封,遮光,阴凉处保存。

规格

(1)20μg(2)30μg(3)80μg(4)100μg (5)200μg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为前列地尔的无菌冻干品。含前列地尔(c20h34o5)应为标示量的85.0%-120.0%。

类别

前列腺素药