供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用硫酸长春新碱

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchunxinjian

英文名

Vincristine sulfate for injection

性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体:有引湿性;遇光或热易变黄。

鉴别

取本品,照硫酸长春新碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

检查

酸度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.0-6.5。
有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液,作为高浓度供试品溶液;精密量取1ml高浓度供试品溶液置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为低浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下方法检查,最大杂质量不得大于2.0%,有关物质总量不得大于5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ e)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于100.0eu。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10瓶,分别加甲醇1ml使内容物溶解,并移置于50ml量瓶中,用甲醇多次洗涤容器,洗液并入量瓶中并稀释至刻度,摇匀,照硫酸长春新碱含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)”起测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

规格

1mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱(c46h56n4o10·h2so4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤药