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注射用甲磺酸培氟沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用甲磺酸培氟沙星

汉语拼音

Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing

英文名

Pefloxacin mesylate for injection

性状

本品为白色或类白色块状物或粉末。

鉴别

（1）取本品约30mg，照甲磺酸培氟沙星项下的 鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊．与1号浊度标准液（附录Ⅸb）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密林定，加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磷酸培氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ l）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75eu。
无菌 取本品，加灭菌水适量溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有大的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

0.2g（按C17H20FN3O3计算）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为甲磷酸培氟沙星的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（c17h20fn3o3）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

喹诺酮类抗菌药
注射用甲磺酸培氟沙星生产厂家