供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用苯妥英钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用苯妥英钠

汉语拼音

Zhusheyong Bentuoyingna

英文名

Phenytoin sodium for injection

性状

本品为白色粉末。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg)。加 水5ml使苯妥英钢溶解后,滴加稀硫酸使苯要英析出。滤过;沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8-10滴使溶解,加二 氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。
(2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果。

检查

碱度 取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.5-11.5。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(附录Ⅷ L)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯妥英钠0.3g),照苯妥英钠项下的方法,自“加水50ml溶解后”起,依法测定,根据每瓶的平均装量计算,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)0.1g (2)0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的灭菌粉末。按平均装置计算,含苯妥英钠(c15h11n2nao2)应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗癫痫药、抗心律失常药