供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用阿昔洛韦

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用阿昔洛韦

汉语拼音

Zhusheyong Axiluowei

英文名

Aciclovir for Injection

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别

(1)取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
(2)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇使溶解,加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)可选做一项。

检查

碱度 取本品1支,加水20ml溶解后,摇匀,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为10.5-11.5。
溶液的澄清度 取本品,加水5ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号法度标准液(附录Ⅸ b)比较,不得更浓。
鸟嘌呤 取装量差异项下的粉末(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法检查,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ d),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰb)。

含量测定

取装量差异项下的粉末适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为阿昔洛韦氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含阿昔洛韦(c8h11n5o3)应为标示量 的90.0%-110.0%。

类别

抗病毒药