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重组人胰岛素注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

重组人胰岛素注射液

汉语拼音

Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

英文名

Recombinant Human Insulin Injection

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查

ph值 应为6.9-7.8（附录Ⅵ h）。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/l盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总相关蛋白质不得过80%。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/l盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过3.0%。
锌 取本品适量（约相当于含锌16μg），照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10-40μg。
苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酸，精密称定，用0.01mol/l盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为本酚或间甲酚对照品溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/l盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰间甲酚峰与人胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ h薄膜过滤法），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰb）。

贮藏

密闭，在冷处保存，避免冰冻。

规格

（1）3ml:300单位（2）10ml:400单位

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量 的90.0%-110.0%。
本品应标明抑菌剂名称与加入量，其含量应为标示量的80%-110%。

效价测定

精密量取本品适量，加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，用重组人胰岛素项下的方法测定。

类别

降血糖药
重组人胰岛素注射液生产厂家