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硬脂酸红霉素胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硬脂酸红霉素胶囊

汉语拼音

Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonang

英文名

Erythromycin stearate capsules

鉴别

取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

检查

有关物质 取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
水分 取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加10％的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每 1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，各加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，约45分钟时,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75％。应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀,静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

规格

按C37H67NO13计算（1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含硬脂酸红霉素按红霉素（c37h67no13）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

大环内酯类抗生素
硬脂酸红霉素胶囊生产厂家