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盐酸乙胺了醇片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸乙胺了醇片

汉语拼音

Yansuan Yi andingchun Pian

英文名

Ethambutol hydrochloride tablets

性状

本品为白色片或薄膜在片，薄膜衣片除去包衣后显白色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），加水10ml，振摇使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），加水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.2g，加水30ml与0.1mol/l氢氧化钠溶液6.5ml使溶解，加磷酸二氢钠19.0g与磷酸氢二钠2.5g，加水稀释至500ml，摇匀，加0.1mol/l盐酸溶液调节ph值为4.6±0.1）10ml，摇匀，精密加三氯甲烷20ml，振摇提取后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）．在420nm的波长处测定吸光度；另取盐酸乙胺丁醇对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取2ml，按上述方法自‘加溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸光度。计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），置分液漏斗中，加8%氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g，用三氯甲烷提取5次，每次25ml，振摇约5分钟，提取液经以脱脂棉衬底上铺有无水硫酸钠层的漏斗滤过，用三氯甲烷25ml分次洗涤滤器，合并三氯甲烷液，置70℃水浴中蒸去三氯甲烷，放冷，残渣加冰醋酸75ml溶解后．加结晶紫指示液1滴，用高氨酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于13.86mg的c10h24n2o2·2hcl。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

0.25g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸乙胺丁醇（c101h24n2o2·2hcl）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗结核病药
盐酸乙胺了醇片生产厂家