供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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盐酸去甲万古霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Qujiawangumeisu

英文名

Norvancomycin Hydrochloride

性状

本品为白色至淡棕色粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在丙酮、丁醇或乙醚中不溶;在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为2.8-4.5。
溶液的澄清度 取本品5份,各0.3g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较,均不得更浓。
有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积的4倍(4%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅷ n)。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ d),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查 (附录Ⅺ h),应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺缓冲液(取三乙胺6ml,加水2000ml,用磷酸调节ph值至3.2)乙腈-四氢呋喃(96:3:1)为流动相a;以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(70:29:1)为流动相b,线性梯度洗脱;流速为每分钟1.0ml;检测波长为280nm。调整流动相 a中乙腈的量,使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18-22分钟;理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500。
时间(分钟)流动相a(%)流动相b(%)01000231000380100400100411000501000测定法 取本品适量,精密称定,加水定量制成每1ml中约含4mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱 图;另取去甲万古霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 c65h73cl2n9o24的含量。每1mg的c65h73cl2n924相当于1000去甲万古霉素单位。

贮藏

严封,在凉暗处保存。

制剂

注射用盐酸去甲万古霉素

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为(sa)-(3s,6r,7r,22r,23s,26s,36r,38ar)-44-[[2-ο-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-3-c-甲基-α-l-来苏-己吡喃糖基)-β-d-葡吡喃糖基]氧]3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢-7,22,28,30,32-五羟基-6-{(2r)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基]-2,5,24,38,39-五氧代-22h-8,11:18,21-二亚乙烯基-23,36-(亚氨基亚甲基)-13,16:31,35-二亚甲基-1h,16h-[1,6,9]噁二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氯杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。按无水物计算,含去甲万古霉素(c65h73cl2n9o24)不得少于88.0%。

分子式与分子量

C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71

类别

肽类抗生素