供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 盐酸去甲万古霉素 > 盐酸去甲万古霉素

盐酸去甲万古霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸去甲万古霉素

汉语拼音

Yansuan Qujiawangumeisu

英文名

Norvancomycin Hydrochloride

性状

本品为白色至淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为2.8-4.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积的4倍（4%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（附录Ⅷ n）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查 （附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml，用磷酸调节ph值至3.2）乙腈-四氢呋喃（96:3:1）为流动相a；以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70:29:1）为流动相b，线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm。调整流动相 a中乙腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18-22分钟；理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500。
时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）01000231000380100400100411000501000测定法 取本品适量，精密称定，加水定量制成每1ml中约含4mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱 图；另取去甲万古霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 c65h73cl2n9o24的含量。每1mg的c65h73cl2n924相当于1000去甲万古霉素单位。

贮藏

严封，在凉暗处保存。

制剂

注射用盐酸去甲万古霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（sa）-（3s，6r，7r，22r，23s，26s，36r，38ar）-44-[[2-ο-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-c-甲基-α-l-来苏-己吡喃糖基）-β-d-葡吡喃糖基]氧]3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-｛（2r）-4-甲基-2-（氨基）戊酰氨基]-2，5，24，38，39-五氧代-22h-8，11:18，21-二亚乙烯基-23，36-（亚氨基亚甲基）-13，16:31，35-二亚甲基-1h，16h-[1，6，9]噁二氮杂环十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧杂二氯杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。按无水物计算，含去甲万古霉素（c65h73cl2n9o24）不得少于88.0%。

分子式与分子量

C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71

类别

肽类抗生素
盐酸去甲万古霉素生产厂家