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盐酸帕罗西汀片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸帕罗西汀片

汉语拼音

Yansuan Paluoxiting Pian

英文名

Paroxetine hydrochloride tablets

性状

本品为包衣片，除去包衣后显白色。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，检测波长为293nm，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸4.9g，加水800ml使溶解。用0.1mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至6.0，再用水稀释至100o:m1）-乙腈（1:1）为流动相，检测波长为295nm，理论扳数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于2000。
测定法 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml。加0.01mol/l盐酸溶液5ml，超声处理15分钟，并时时振摇。冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用异丙醇-水（70:30）稀释至刻度。摇匀。精密量取溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸帕罗西汀对照品适量（约相当于帕罗西汀20mg），精密称定，置250ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液10ml，加异丙醇-水（70:3o）适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀。同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

20mg（按帕罗西汀计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计（c19h20fno3）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗抑郁药
盐酸帕罗西汀片生产厂家