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盐酸马普替林片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸马普替林片

汉语拼音

Yansuan Maputilin Pian

英文名

Maprotiline hydrochloride tablets

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别（1）、 （2）、（4）项试验，显相同的结果。
（2）取本品细粉适量（约相当于盐酸马普替林100mg），加甲醇5ml，振摇使盐酸马普替林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板（预先用三氯甲烷展开并在100℃干燥30分钟）上，以异丁醇-乙酸乙酯-2mol/l氢氧化铵溶液（6:3:1）为展开剂（展开室底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯，加入展开剂并预先平衡1小时），展开，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下照射10分钟后，在紫外光灯（365nm）下观察。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与 对照品溶液的主斑点相同。

检查

含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.05mol/l盐酸溶液约60ml，照含量测定项下的方法，自“振摇使盐酸马普替林溶解”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品1片，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一 法），以0.0lmol/l盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，用0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置15ml具塞试管中，各加磷酸盐缓冲液（ph3.5）6ml与溴甲酚绿溶液1ml，精密加三氯甲烷5ml，振摇2分钟，静置30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在415nm的波长处测定吸光度；计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸马普替林25mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/l盐酸溶液约60ml，振摇使盐酸马普替林溶解，用0.05mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（ph3.5）（取磷酸二氢钾13.61g，加水适量使溶解，加0.1mol/l盐酸溶液50ml，加水稀释至2000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液；另取盐酸马普替林对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.05mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（ph3.5）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置15ml具塞试管中，加磷酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.35g，置于乳钵中，加0.1mol/l氢氧化钠溶液5ml，研磨使溶解，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，滤液备用）1ml，精密加三氯甲烷5ml，振摇2分钟，静置30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在415nm的波长处测定吸光度，计算，即得。

贮藏

密封保存。

规格

25mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸马普替林（c20h23n·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗抑郁药
盐酸马普替林片生产厂家