供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸马普替林片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Maputilin Pian

英文名

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量,加水适量,振摇使盐酸马普替林溶解,滤过,取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、 (2)、(4)项试验,显相同的结果。
(2)取本品细粉适量(约相当于盐酸马普替林100mg),加甲醇5ml,振摇使盐酸马普替林溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;另取盐酸马普替林对照品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板(预先用三氯甲烷展开并在100℃干燥30分钟)上,以异丁醇-乙酸乙酯-2mol/l氢氧化铵溶液(6:3:1)为展开剂(展开室底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1小时),展开,晾干,将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出,置紫外光灯(254nm)下照射10分钟后,在紫外光灯(365nm)下观察。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与 对照品溶液的主斑点相同。

检查

含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.05mol/l盐酸溶液约60ml,照含量测定项下的方法,自“振摇使盐酸马普替林溶解”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ e)。
溶出度 取本品1片,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第一 法),以0.0lmol/l盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经20分钟时,取溶液约10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸马普替林对照品适量,精密称定,用0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置15ml具塞试管中,各加磷酸盐缓冲液(ph3.5)6ml与溴甲酚绿溶液1ml,精密加三氯甲烷5ml,振摇2分钟,静置30分钟,分取三氯甲烷层,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在415nm的波长处测定吸光度;计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸马普替林25mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/l盐酸溶液约60ml,振摇使盐酸马普替林溶解,用0.05mol/l盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(ph3.5)(取磷酸二氢钾13.61g,加水适量使溶解,加0.1mol/l盐酸溶液50ml,加水稀释至2000ml)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶 液;另取盐酸马普替林对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.05mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(ph3.5)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置15ml具塞试管中,加磷酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.35g,置于乳钵中,加0.1mol/l氢氧化钠溶液5ml,研磨使溶解,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,滤液备用)1ml,精密加三氯甲烷5ml,振摇2分钟,静置30分钟,分取三氯甲烷层,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在415nm的波长处测定吸光度,计算,即得。

贮藏

密封保存。

规格

25mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸马普替林(c20h23n·hcl)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗抑郁药