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盐酸昂丹司琼

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸昂丹司琼

汉语拼音

Yansuan Angdansiqiong

英文名

Ondansetron hydrochloride

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol／l盐酸溶液中略溶。
熔点 取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定（附录Ⅵ c），熔点为175-180℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol／l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在280nm与257nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集832图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
甲苯、丙酮 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水制成每1ml中约含17.8μg和100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第三法），色谱柱为（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱；柱温50℃；采用氢火焰离子化检测器（fid）。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为9.0%-10.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/l磷酸二氧钠溶液（用氢氧化钠试液调节ph值至54）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸昂丹司琼片 （2）盐酸昂丹司琼注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，3-二氢-9-甲基-3-（（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1h）-咔唑柄盐酸盐二水合物。按无水物计算，含c18h19n3o·hcl应为98.0％-102.0％。

分子式与分子量

C18H19N3O·HCI·2H2O 365.86

类别

抗肿瘤辅助药
盐酸昂丹司琼生产厂家