氧氟沙星胶囊

氧氟沙星胶囊

Yangfushaxing Jiaonang

Ofloxacin capsules

本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物适量，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，取滤液照紫 外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液。精密量取适量，加0.1mol/l盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸按高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节ph值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，精密量取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

遮光，密封保存。

0.1g

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

本品含氧氟沙星（c18h20fn3o4）应为标示量的90.0%- 110.0%。

喹诺酮类抗菌药