供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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硝酸异山梨酯

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Xiaosuan Yishanlizhi

英文名

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为68-72℃。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为+135°至+140°。

鉴别

(1)取本品约10mg,置试管中,加水1ml与硫酸2ml,注意混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。
(2)取本品约2mg,加临用新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,注意加硫酸6ml,即显暗绿色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。

检查

硝酸盐 取本品0.25g,加水5ml,振摇5分钟,滤过,滤液置试管中加硫酸5ml,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面不得立显显棕色。
干燥失重 取本品,置硅胶干燥器中,干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ n)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54:46)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,硝酸异山梨酯峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,即得。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇27ml溶解后,用水稀释,放冷至室温,再用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

密封保存。

制剂

(1)硝酸异山梨酯片(2)硝酸异山梨酯乳膏(3)硝酸异山梨酯喷雾剂

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为1,4:3,6-二脱水-d-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含c6h8n2o8应为97.0%-102.0%。

类别

血管扩张药