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硝苯地平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硝苯地平

汉语拼音

Xiaobendiping

英文名

Nifedipine

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为171-175℃。

鉴别

（1）取本品约25mg，加丙酮1ml溶解，加20％氢氧化钠溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取本品适量，加三氯甲烷2ml使溶解，加无水乙醇制成每1ml约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在320-355nm的波长处有较大的宽幅吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469图）一致。

检查

有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液（1）和（2）；取硝苯地平杂质对照品a与b各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3:2）为流动相；检测波长为235nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使杂质a和b色谱峰的峰高约为满量程的20％；杂质a、b与硝苯地平之间的分离度均应符合要求。再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质a与b相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）色谱图中杂质a与b的面积；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5％。供试品溶液（1）色谱图中小于对照品溶液（2）色谱图中硝苯地平峰面积的10％以下的杂质峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70％高氨酸8.5ml，加水至100ml）50ml、邻二氮菲指示液3滴，立即用硫酸（钅市）滴定液（0.1mol/l）滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸（钅市）滴定液（0.1mol/l）相当于17.32g的c17h18n2o6。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）硝苯地平片（2）硝苯地平胶丸（3）硝苯地平胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含c17h18n2o6应为98.0%-102.0％。

类别

钙通道阻滞药
硝苯地平生产厂家