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头孢唑林钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢唑林钠

汉语拼音

Toubaozuolinna

英文名

cefazolin Sodium

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，味微苦；易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比施应 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-15°至-24°。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳa），在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为264-292。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在27nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集127图）一致。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为45-65。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清光色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相a溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相a稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二销14.54g与磷酸二氢钾3.53g，加水熔解并稀释至1000ml），流动相b为乙睛，流速为每分钟1.2ml，线性梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为254nm。取本品约10mg，加0.2％氢氧化钠溶液10ml使溶解，静置15-30分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相a稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，头孢唑林峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）098229824851510604011.535651235651598221982头孢唑林聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶g-10（40-120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-40cm。以ph7.0的0.1l／l磷酸盐缓冲液[0.1mol／l磷酸氢二钠溶液-0.1／l。磷酸二氢销溶液（61:39）]为流动相a，以水为流动相b，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相a、b为流动相，取0.1mg／ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相b为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢唑林对照品约20mg，精密称定，加水溶解定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相a为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相b为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢唑林聚合物以头孢叹林计，不得过0.03％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过2.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg头孢唑林中含内毒素的量应小于0.1eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸橼酸1.12g，加水溶解并稀释成1000ml-乙睛（88:12）为流动相；检测波长为 254nm；头孢唑林的保留时间约为7.5分钟。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量 制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对照品适量，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c14h14nso4s3的含量。

贮藏

严封，在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用头孢唑林钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-3-[[（5-甲基-1，3，个噻二唑-2-基）硫］甲基]-7-[（1h-四唑-1-基）乙酰氨基）-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢唑林（c14h14nso4s3）不得少于86.o％。

分子式与分子量

C14H13N8NaO4S3 476.50

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢唑林钠生产厂家